Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation av pulmonell oligometastas kombinerat med system för avancerad hepatocellulär karcinom

1 december 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation av pulmonell oligometastas kombinerat med systemjämförd systemterapi för avancerad hepatocellulärt karcinom: en multicenter retrospektiv studie

Ablation har varit en effektiv terapi vid behandling av intratorakala metastaser. För hepatocellulärt karcinom med pulmonell oligometastas förblir dock ablation av metastaser relativt outforskat och behöver fortfarande kliniska bevis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Systemisk terapi är standardbehandlingen för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) med metastaser. Metastaser med begränsat antal (oligometastaser) kan dock representera en subtyp och övergångspunkt mellan lokaliserad sjukdom och utbredda metastaser. Således kan eliminering av metastaser vara fördelaktigt och fördelaktigt för prognosen om det är möjligt och tillåtet. Bildstyrd ablationsterapi, såsom mikrovågsablation (MWA), radiofrekvensablation (RFA) och kryoablation, har väckt stort intresse som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt mot intratorakala metastaser. På senare tid har ablation använts på patienter med lungmetastaser från olika cancerformer. Denna teknik ger höga andelar ihållande fullständiga svar och är associerad med relativt låg sjuklighet. Denna multicenterstudie fokuserar på hantering av ablation av oligometastasterapi kombinerat med systemisk terapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termisk ablation, som en minimal terapi, har rekommenderats som en gynnsam terapi för metastaser över hela världen. För avancerat hepatocellulärt karcinom med pulmonell oligometastas är standardbehandlingen dock systemterapi. Bevisen för ablation av oligometastasen är dock begränsade. I denna multicenterstudie vill vi indikera att jämfört med systemisk terapi, fick patienterna termisk ablation av pulmonell oligometastas plus systemterapi signifikant längre överlevnad. Denna studie kommer att komplettera den nuvarande situationen där systemterapi är standardvården för hepatocellulärt karcinom med oligometastas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av primär HCC, bekräftad histologiskt eller kliniskt enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. förekomst av pulmonell oligometastas, de metastaser som hittas inom tre månader efter HCC-diagnos;
  3. metastaser med begränsade fem platser och inte fler två organ involverade, med en maximal diameter på ≤5 cm;
  4. mottagande av första linjens systemisk behandling i minst 3 månader före ablation, med kontrollerade intrahepatiska tumörer och ingen progression av metastaser. Kontrollerade intrahepatiska tumörer definierades som de som visar ett partiellt eller stabilt svar enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST);
  5. genomgått lokoregionala behandlingar, inklusive transarteriell artär kemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) inkluderades;
  6. klassificerad som Child-Pugh klass A eller B och har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  7. ingen historia av andra maligniteter.
  8. förväntad livslängd mer än 3 månader;
  9. gick med på att delta i denna kliniska prövning;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, trombocyter ≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gånger normalt, GFR≥60 ml/min.

Uteslutningskriterier:

  1. mellanliggande HCC;
  2. ålder < 18 år eller > 75 år;
  3. avancerad HCC med mer än fem metastaser;
  4. inget svar på Lenvatinib;
  5. metastasstorlek > 5 cm;
  6. förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ablation+systemgrupp
Deltagarna fick ablation av kombinerad plumonell systemisk terapi
Procedur: Ablation
Ablation inklusive (mikrovågsablation, radiofrekvensablation, kryoblation), denna operation utfördes under CT-vägledning. Lungen var helt ablerad.
Läkemedel: systemterapi
Patienterna fick systemisk terapi enligt instruktionerna.
Systemgrupp
Deltagarna fick systemisk terapi
Läkemedel: systemterapi
Patienterna fick systemisk terapi enligt instruktionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHEST-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar