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Ablation de l'oligométastase pulmonaire combinée à un système pour le carcinome hépatocellulaire avancé

1 décembre 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation de l'oligométastase pulmonaire combinée à une thérapie systémique comparée pour le carcinome hépatocellulaire avancé : une étude rétrospective multicentrique

L'ablation est une thérapie efficace dans le traitement des métastases intrathoraciques. Cependant, pour le carcinome hépatocellulaire avec oligométastase pulmonaire, l’ablation des métastases reste relativement inexplorée et nécessite encore des preuves cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie systémique est le traitement standard du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé avec métastases. Cependant, les métastases en nombre limité (oligométastases) peuvent représenter un sous-type et un point de transition entre une maladie localisée et des métastases généralisées. Ainsi, l’élimination des métastases pourrait être avantageuse et bénéfique pour le pronostic si cela est réalisable et autorisé. La thérapie d'ablation guidée par l'image, telle que l'ablation par micro-ondes (MWA), l'ablation par radiofréquence (RFA) et la cryoablation, a suscité un grand intérêt en tant qu'approche mini-invasive contre les métastases intrathoraciques. Récemment, l’ablation a été utilisée sur des patients présentant des métastases pulmonaires provenant de divers cancers. Cette technique produit des proportions élevées de réponses complètes soutenues et est associée à une morbidité relativement faible. Cette étude multicentrique se concentre sur la prise en charge de l'ablation du traitement par oligométastase associé à un traitement systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'ablation thermique, en tant que thérapie minimale, a été recommandée comme traitement favorable pour les métastases dans le monde entier. Cependant, pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec oligométastase pulmonaire, la norme de soins est la thérapie systémique. Cependant, les preuves de l’ablation de l’oligométastase sont limitées. Dans cette étude multicentrique, nous souhaitons indiquer que par rapport à la thérapie systémique, les patients ayant reçu une ablation thermique de l'oligométastase pulmonaire et une thérapie systémique ont montré une survie significativement plus longue. Cette étude complétera la situation actuelle où la thérapie systémique est la norme de soins pour le carcinome hépatocellulaire avec oligométastase.

La description

Critères d'intégration :

  1. diagnostic de CHC primaire, confirmé histologiquement ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases ;
  2. présence d'oligométastase pulmonaire, les métastases trouvées dans les trois mois suivant le diagnostic de CHC ;
  3. métastases avec cinq sites limités et pas plus de deux organes impliqués, avec un diamètre maximum ≤ 5 cm ;
  4. réception d'un traitement systémique de première intention pendant au moins 3 mois avant l'ablation, avec tumeurs intrahépatiques contrôlées et aucune progression des métastases. Les tumeurs intrahépatiques contrôlées ont été définies comme celles présentant une réponse partielle ou stable selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) ;
  5. ayant subi des traitements locorégionaux, notamment une chimioembolisation de l'artère transartérielle (TACE) ou une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), ont été inclus ;
  6. classé comme Child-Pugh classe A ou B et ayant un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  7. aucun antécédent d'autres tumeurs malignes.
  8. espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  9. accepté de participer à cet essai clinique ;
  10. Hémameba ≥3,0 x 109/L, neutrophiles ≥1,5 x 109/L, hémoglobine ≥10,0 g/L, plaquettes ≥100 x 109/L, ALT ; AST ; bilirubine ≤ 1,5 fois la normale, DFG ≥ 60 ml/min.

Critères d'exclusion :

  1. CHC intermédiaire ;
  2. âge < 18 ans ou > 75 ans ;
  3. CHC avancé avec plus de cinq métastases ;
  4. aucune réponse au Lenvatinib ;
  5. taille des métastases > 5 cm ;
  6. espérance de vie inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Ablation+système
Les participants ont reçu l'ablation d'une thérapie systémique combinée plumonaire
Procédure: Ablation
Ablation comprenant (ablation par micro-ondes, ablation par radiofréquence, cryoblation), cette chirurgie a été réalisée sous guidage CT. Le poumon a été complètement ablation.
Médicament: thérapie systémique
Les patients ont reçu un traitement systémique selon les instructions.
Groupe système
Les participants ont reçu une thérapie systémique
Médicament: thérapie systémique
Les patients ont reçu un traitement systémique selon les instructions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEST-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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