Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция легочного олигометастаза в сочетании с системой при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

1 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Абляция легочного олигометастаза в сочетании с системной терапией распространенной гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровое ретроспективное исследование

Абляция оказалась эффективным методом лечения внутригрудных метастазов. Однако при гепатоцеллюлярной карциноме с легочными олигометастазами абляция метастазов остается относительно неизученной и все еще нуждается в клинических доказательствах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Системная терапия является стандартным методом лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с метастазами. Однако метастазы с ограниченным количеством (олигометастазы) могут представлять собой подтип и точку перехода между локализованным заболеванием и распространенными метастазами. Таким образом, устранение метастазов может быть выгодным и полезным для прогноза, если это осуществимо и разрешено. Абляционная терапия под визуальным контролем, такая как микроволновая абляция (MWA), радиочастотная абляция (RFA) и криоабляция, вызвала большой интерес как минимально инвазивный подход против внутригрудных метастазов. В последнее время абляцию стали использовать у пациентов с метастазами в легкие различных видов рака. Этот метод дает высокий процент устойчивых полных ответов и связан с относительно низкой заболеваемостью. Это многоцентровое исследование посвящено лечению абляции олигометастазов в сочетании с системной терапией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, MD
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, Md
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Термическая абляция как минимальная терапия рекомендуется в качестве благоприятного лечения метастазов во всем мире. Однако при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с легочными олигометастазами стандартом лечения является системная терапия. Однако доказательства абляции олигометастазов ограничены. В этом многоцентровом исследовании мы хотим указать, что по сравнению с системной терапией пациенты, получившие термическую абляцию легочных олигометастазов плюс системная терапия, продемонстрировали значительно большую выживаемость. Это исследование дополнит текущую ситуацию, когда системная терапия является стандартом лечения гепатоцеллюлярной карциномы с олигометастазами.

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз первичного ГЦК, подтвержденный гистологически или клинически по критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени;
  2. наличие легочных олигометастазов, метастазы обнаружены в течение трех месяцев после установления диагноза ГЦК;
  3. метастазы с ограниченным количеством локализаций и не более чем в двух органах, с максимальным диаметром ≤5 см;
  4. получение системной терапии первой линии в течение как минимум 3 месяцев до аблации при контролируемых внутрипеченочных опухолях и отсутствии прогрессирования метастазов. Контролируемые внутрипеченочные опухоли определялись как опухоли, демонстрирующие частичный или стабильный ответ в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST);
  5. были включены локорегионарные методы лечения, включая химиоэмболизацию трансартериальных артерий (ТАСЕ) или инфузионную химиотерапию печеночных артерий (HAIC);
  6. классифицируется как класс A или B по Чайлд-Пью и имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  7. отсутствие истории других злокачественных новообразований.
  8. продолжительность жизни более 3 месяцев;
  9. согласился участвовать в этом клиническом исследовании;
  10. гемамеба ≥3,0х109/л, нейтрофилы ≥1,5х109/л, гемоглобин ≥10,0 г/л, тромбоциты ≥100х109/л, АЛТ; АСТ; билирубин ≤1,5 ​​раза выше нормы, СКФ≥60 мл/мин.

Критерии исключения:

  1. промежуточный ГЦК;
  2. возраст < 18 лет или > 75 лет;
  3. запущенный ГЦК с более чем пятью метастазами;
  4. нет ответа на ленватиниб;
  5. размер метастазов > 5 см;
  6. продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа «Аблация+система»
Участники получили абляцию пульмонарной комбинированной системной терапии.
Процедура: Абляция
Аблация, в том числе (микроволновая абляция, радиочастотная абляция, криобляция), данная операция проводилась под контролем КТ. Легкое было полностью удалено.
Лекарство: системная терапия
Пациенты получали системную терапию согласно инструкции.
Системная группа
Участники получали системную терапию.
Лекарство: системная терапия
Пациенты получали системную терапию согласно инструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
24 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHEST-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками