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Ablation der pulmonalen Oligometastasierung in Kombination mit einem System für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation der pulmonalen Oligometastasierung in Kombination mit einer systemvergleichenden Systemtherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische retrospektive Studie

Die Ablation ist eine wirksame Therapie bei der Behandlung intrathorakaler Metastasen. Beim hepatozellulären Karzinom mit pulmonaler Oligometastasierung ist die Ablation von Metastasen jedoch noch relativ unerforscht und bedarf noch klinischer Beweise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Therapie ist die Standardbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Metastasierung. Allerdings können Metastasen mit begrenzter Anzahl (Oligometastasen) einen Subtyp und Übergangspunkt zwischen einer lokalisierten Erkrankung und ausgedehnten Metastasen darstellen. Daher könnte die Eliminierung von Metastasen vorteilhaft und positiv für die Prognose sein, wenn dies möglich und zulässig ist. Bildgesteuerte Ablationstherapien wie Mikrowellenablation (MWA), Radiofrequenzablation (RFA) und Kryoablation haben als minimalinvasiver Ansatz gegen intrathorakale Metastasen großes Interesse geweckt. Kürzlich wurde die Ablation bei Patienten mit Lungenmetastasen verschiedener Krebsarten eingesetzt. Diese Technik führt zu einem hohen Anteil an anhaltenden vollständigen Remissionen und ist mit einer relativ geringen Morbidität verbunden. Diese multizentrische Studie konzentriert sich auf das Management der Oligometastasen-Ablationstherapie in Kombination mit einer systemischen Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Thermoablation als Minimaltherapie wird weltweit als günstige Therapie bei Metastasen empfohlen. Bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit pulmonaler Oligometastasierung ist jedoch die Systemtherapie der Standard der Behandlung. Allerdings gibt es nur begrenzte Hinweise auf eine Ablation der Oligometastasen. In dieser multizentrischen Studie möchten wir darauf hinweisen, dass Patienten, die eine thermische Ablation der pulmonalen Oligometastasierung plus Systemtherapie erhielten, im Vergleich zur systemischen Therapie ein signifikant längeres Überleben zeigten. Diese Studie wird die aktuelle Situation ergänzen, in der die Systemtherapie den Behandlungsstandard für hepatozelluläres Karzinom mit Oligometastasierung darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären HCC, histologisch oder klinisch gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases bestätigt;
  2. Vorliegen einer pulmonalen Oligometastasierung, wobei die Metastasen innerhalb von drei Monaten nach der HCC-Diagnose festgestellt werden;
  3. Metastasen mit begrenzten fünf Lokalisationen und nicht mehr zwei betroffenen Organen mit einem maximalen Durchmesser von ≤5 cm;
  4. Erhalt einer systemischen Erstlinientherapie für mindestens 3 Monate vor der Ablation, mit kontrollierten intrahepatischen Tumoren und keinem Fortschreiten der Metastasen. Kontrollierte intrahepatische Tumoren wurden als solche definiert, die eine teilweise oder stabile Reaktion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) zeigten;
  5. Eingeschlossen wurden lokoregionäre Behandlungen, einschließlich transarterieller arterieller Chemoembolisation (TACE) oder hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC);
  6. klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A oder B und mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  7. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  8. Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  9. stimmte der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu;
  10. Hämamöben ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; Bilirubin ≤ 1,5-fach normal, GFR ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. mittleres HCC;
  2. Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  3. fortgeschrittenes HCC mit mehr als fünf Metastasen;
  4. keine Reaktion auf Lenvatinib;
  5. Metastasengröße > 5 cm;
  6. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Ablation+System
Die Teilnehmer erhielten eine kombinierte systemische Ablationstherapie im Bereich der Lunge
Verfahren: Ablation
Ablation einschließlich (Mikrowellenablation, Hochfrequenzablation, Kryoblation), diese Operation wurde unter CT-Anleitung durchgeführt. Die Lunge wurde vollständig abgetragen.
Arzneimittel: Systemtherapie
Die Teilnehmer erhielten eine systemische Therapie gemäß den Anweisungen.
Systemgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine systemische Therapie
Arzneimittel: Systemtherapie
Die Teilnehmer erhielten eine systemische Therapie gemäß den Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEST-002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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