Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen oligometastaasin ablaatio yhdistettynä pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman järjestelmään

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Keuhkojen oligometastaasin ablaatio yhdistettynä järjestelmään verrattuun järjestelmähoitoon pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoidossa: monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus

Ablaatio on ollut tehokas hoito rintakehän sisäisten etäpesäkkeiden hoidossa. Kuitenkin hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on keuhkojen oligometastaasi, etäpesäkkeiden poistaminen on edelleen suhteellisen tutkimatonta ja vaatii edelleen kliinistä näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen hoito on edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoito, jossa on etäpesäkkeitä. Rajoitetun määrän metastaasit (oligometastaasit) voivat kuitenkin edustaa alatyyppiä ja siirtymäkohtaa paikallisen taudin ja laajalle levinneiden etäpesäkkeiden välillä. Siten etäpesäkkeiden poistaminen voisi olla edullista ja hyödyllistä ennusteen kannalta, jos se on mahdollista ja sallittua. Kuvaohjattu ablaatiohoito, kuten mikroaaltoablaatio (MWA), radiotaajuusablaatio (RFA) ja kryoablaatio, on herättänyt suurta kiinnostusta minimaalisesti invasiivisena menetelmänä rintakehän sisäisiä etäpesäkkeitä vastaan. Viime aikoina ablaatiota on käytetty potilailla, joilla on keuhkoetäpesäkkeitä erilaisista syövistä. Tämä tekniikka tuottaa suuren osuuden jatkuvista täydellisistä vasteista ja siihen liittyy suhteellisen alhainen sairastuvuus. Tämä monikeskustutkimus keskittyy oligometastaasihoidon ablaation hallintaan yhdistettynä systeemiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lämpöablaatiota, minimaalisena hoitona, on suositeltu suotuisaksi terapiaksi etäpesäkkeille maailmanlaajuisesti. Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman, jossa on keuhkojen oligometastaasi, hoidon standardi on kuitenkin järjestelmähoito. Todisteet oligometastaasin poistamisesta ovat kuitenkin rajallisia. Tässä monikeskustutkimuksessa haluamme osoittaa, että systeemiseen hoitoon verrattuna potilailla, jotka saivat keuhkojen oligometastaasin lämpöablaatiota, ja systeemihoito osoitti merkittävästi pidemmän eloonjäämisen. Tämä tutkimus täydentää nykytilannetta, jossa systeemiterapia on oligometastaasilla varustetun hepatosellulaarisen karsinooman hoidon standardi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. primaarisen HCC:n diagnoosi, vahvistettu histologisesti tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases kriteerien mukaisesti;
  2. keuhkojen oligometastaasin läsnäolo, metastaasit, jotka löydettiin kolmen kuukauden sisällä HCC-diagnoosista;
  3. metastaasit, joissa on rajoitettu viisi kohtaa ja joissa ei ole enempää kahta elintä, joiden suurin halkaisija on ≤ 5 cm;
  4. ensilinjan systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ablaatiota, kontrolloiduilla intrahepaattisilla kasvaimilla eikä etäpesäkkeiden etenemistä. Kontrolloidut maksansisäiset kasvaimet määriteltiin sellaisiksi, jotka osoittavat osittaista tai stabiilia vastetta kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti;
  5. joille on tehty paikallisia hoitoja, mukaan lukien transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) tai maksavaltimoinfuusiokemoterapia (HAIC);
  6. luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai B ja jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 1;
  7. ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  8. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  9. suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubiini ≤1,5-kertainen normaali, GFR≥60ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. väli HCC;
  2. ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta;
  3. pitkälle edennyt HCC, jossa on yli viisi metastaasia;
  4. ei vastausta lenvatinibille;
  5. metastaasien koko > 5 cm;
  6. elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ablaatio+järjestelmäryhmä
Osallistujat saivat yhdistelmähoitoa keuhkoihin
Menettely: Ablaatio
Ablaatio mukaan lukien (mikroaaltoablaatio, radiotaajuinen ablaatio, kryoblaatio), tämä leikkaus suoritettiin CT-ohjauksella. Keuhkoputki poistettiin kokonaan.
Lääke: järjestelmäterapiaa
Potilaat saivat systeemistä hoitoa ohjeiden mukaisesti.
Järjestelmäryhmä
Osallistujat saivat systeemistä hoitoa
Lääke: järjestelmäterapiaa
Potilaat saivat systeemistä hoitoa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHEST-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia