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Les effets de la solution ophtalmique de tréhalose à 3 % sur la fonction de barrière épithéliale cornéenne

30 avril 2026 mis à jour par: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets du tréhalose, un ingrédient présent dans les larmes artificielles disponibles dans le commerce, sur la fonction de barrière cornéenne. Les enquêteurs évalueront la sécheresse cornéenne et mesureront la fonction relative de « barrière » épithéliale cornéenne (le degré auquel la cornée peut empêcher la pénétration du colorant fluorescéine sodique dans l'œil) après avoir utilisé des gouttes oculaires contenant 3 % de tréhalose pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de recruter des sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, de les inscrire dans un essai contrôlé randomisé avec un œil controlatéral avec une solution ophtalmique contenant du tréhalose à 3 % dans une solution saline stérile tamponnée au borate dans un œil et une solution saline tamponnée stérile dans l'œil controlatéral. Les enquêteurs y parviendront en recrutant un échantillon en clinique, en entreprenant un examen standardisé impliquant des signes et symptômes de sécheresse oculaire, de radiométrie, ainsi que des mesures cliniques des larmes et de la surface oculaire au départ et un mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shora Ansari, OD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets adultes, âgés de > 18 ans, souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, définis comme critères d'adéquation pour les stades 3 ou 4 de la sécheresse oculaire du rapport du sous-comité de gestion et de traitement de l'atelier MGD.
  • Les sujets doivent avoir une position et une fermeture normales des paupières.
  • Pour l'inscription en tant que déficit en larmes aqueuses, les sujets doivent avoir un résultat Schirmer I < 5,0 mm mouillant en 5 minutes sans anesthésie.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou signes de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des douze derniers mois. Les patients LASIK et autres procédures kérato-réfractives peuvent être admissibles si la chirurgie ou l'amélioration la plus récente remonte à 12 mois ou plus.
  • Antécédents ou signes de traumatisme oculaire grave dans l’un ou l’autre œil au cours des six derniers mois.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  • Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique) ; vaccine, varicelle active ou récente, maladie virale de la cornée et/ou de la conjonctive ; maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive ; infection mycobactérienne de l'oeil; et/ou une maladie fongique de l'œil.
  • Antécédents ou signes d’allergie oculaire active.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Preuve d'une déformation plus importante que légère de la paupière (par exemple, ectropion, entropion, ptosis).
  • Utilisation concomitante de médicaments oculaires topiques pendant la durée de l'étude.
  • Les personnes utilisant des stéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs et/ou des anticholinergiques (par ex. médicaments contre le rhume et les allergies, antidépresseurs tricycliques) pour le traitement de la maladie auto-immune du tissu conjonctif ne peut pas être inscrit à l'étude s'ils n'ont pas suivi un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite.
  • Les personnes souffrant de diabète non contrôlé ou d'antécédents ou de signes de neuropathie périphérique.
  • Conditions inflammatoires intraoculaires actives telles que l’iritis.
  • Les personnes portant des lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou sclérales au cours des six mois précédant leur inscription. Les sujets peuvent avoir porté des lentilles souples, mais pas dans le mois précédant l'inscription.
  • Individus utilisant des bouchons ponctuels insérés dans les 30 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L'œil OS reçoit des gouttes de tréhalose à 3 % et l'œil OD reçoit des gouttes de contrôle.
Médicament: 3 % de tréhalose
solution ophtalmique à 3 % de tréhalose dans une solution saline stérile en flacons multidoses sans conservateur
Autre: Les yeux OD reçoivent des gouttes de tréhalose à 3 % et l'œil OS reçoit des gouttes de contrôle
Médicament: 3 % de tréhalose
solution ophtalmique à 3 % de tréhalose dans une solution saline stérile en flacons multidoses sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité épithéliale cornéenne
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Les enquêteurs mesureront la fonction relative de barrière épithéliale cornéenne (le degré auquel la cornée peut empêcher la pénétration du colorant fluorescéine sodique dans l'œil) après avoir utilisé des gouttes oculaires contenant 3 % de tréhalose pendant un mois.
de l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCCO-Trehalose

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

seul IPD utilisé dans la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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