Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3% офтальмологического раствора трегалозы на барьерную функцию эпителия роговицы

30 апреля 2026 г. обновлено: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Целью данного исследования является оценка влияния трегалозы, ингредиента, содержащегося в коммерчески доступных искусственных слезах, на барьерную функцию роговицы. Исследователи оценят сухость роговицы и измерят относительную «барьерную» функцию эпителия роговицы (степень, в которой роговица может препятствовать проникновению красителя флуоресцеина натрия в глаз) после использования глазных капель, содержащих 3% трегалозы, в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является набор субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени, включение их в рандомизированное контролируемое исследование для контралатеральных глаз с использованием офтальмологического раствора, содержащего 3% трегалозы в стерильном забуференном боратом физиологическом растворе в одном глазу и стерильном забуференном физиологическом растворе в контралатеральном глазу. Исследователи достигнут этого, отобрав образец в клинике, проведя стандартизированное обследование, включающее признаки и симптомы сухости глаз, флюорометрию, а также клинические измерения слезы и поверхности глаза в начале лечения и через месяц после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shora Ansari, OD, MS
  • Номер телефона: 714-463-7536
  • Электронная почта: sansari@ketchum.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Рекрутинг
        • Marshall B. Ketchum University
        • Контакт:
          • Shora Ansari, OD, MS
          • Номер телефона: 714-463-7536
          • Электронная почта: sansari@ketchum.edu
        • Главный следователь:
          • Shora Ansari, OD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты старше 18 лет с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени, определяемым как подходящие критерии для стадии 3 или 4 синдрома сухого глаза в отчете подкомитета по управлению и лечению семинара MGD.
  • Субъекты должны иметь нормальное положение и закрывание век.
  • Для включения в исследование с дефицитом слезной жидкости субъекты должны иметь результат Ширмера I, составляющий <5,0 мм за 5 минут без анестезии.

Критерии исключения:

  • Анамнез или данные о глазных или внутриглазных операциях на любом глазу в течение последних двенадцати месяцев. Пациенты, прошедшие LASIK и другие керато-рефракционные процедуры, могут претендовать на участие в программе, если последняя операция или улучшение были проведены 12 или более месяцев назад.
  • В анамнезе или свидетельства серьезной травмы глаза любого глаза за последние шесть месяцев.
  • История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Анамнез или признаки эпителиального кератита, вызванного простым герпесом (дендритный кератит); коровья оспа, активная или недавняя ветряная оспа, вирусное заболевание роговицы и/или конъюнктивы; хроническое бактериальное заболевание роговицы и/или конъюнктивы; микобактериальная инфекция глаз; и/или грибковое заболевание глаз.
  • Анамнез или признаки активной глазной аллергии.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  • Признаки более чем легкой деформации век (например, эктропион, энтропион, птоз).
  • Использование сопутствующих местных глазных препаратов во время исследования.
  • Лица, принимающие системные стероиды, иммунодепрессанты и/или антихолинергические средства (например, препараты от простуды и аллергии, трициклические антидепрессанты) для лечения аутоиммунных заболеваний соединительной ткани не могут быть включены в исследование, если они не принимали стабильный режим дозирования в течение как минимум 30 дней до визита.
  • Лица с неконтролируемым диабетом или в анамнезе или с признаками периферической невропатии.
  • Активные внутриглазные воспалительные состояния, такие как ирит.
  • Лица, носившие жесткие газопроницаемые или склеральные контактные линзы в течение предыдущих шести месяцев после включения в исследование. Субъекты могли носить мягкие линзы, но не позднее, чем за один месяц до включения в исследование.
  • Лица, использующие точечные пробки, вставленные в течение 30 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Глаз OS получает 3% капли трегалозы, а глаз OD получает контрольные капли.
Лекарство: 3% трегалоза
глазной раствор с 3% трегалозой в стерильном физиологическом растворе в многодозовых флаконах без консервантов
Другой: Глаза OD получают 3% капли трегалозы, а глаза OS получают контрольные капли.
Лекарство: 3% трегалоза
глазной раствор с 3% трегалозой в стерильном физиологическом растворе в многодозовых флаконах без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проницаемость эпителия роговицы
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 4 недели
Исследователи будут измерять относительную барьерную функцию эпителия роговицы (степень, в которой роговица может предотвращать проникновение красителя флуоресцеина натрия в глаз) после использования глазных капель, содержащих 3% трегалозы, в течение одного месяца.
от поступления до окончания лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCCO-Trehalose

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

при публикации результатов использовался только IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками