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Os efeitos da solução oftálmica de trealose a 3% na função da barreira epitelial da córnea

30 de abril de 2026 atualizado por: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da trealose, um ingrediente encontrado em lágrimas artificiais disponíveis comercialmente, na função de barreira da córnea. Os investigadores avaliarão a secura da córnea e medirão a função relativa de "barreira" epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante de fluoresceína sódica no olho) após o uso de colírios que contêm 3% de trealose por um mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é recrutar indivíduos com olho seco moderado a grave, inscrevê-los em um ensaio randomizado controlado pelo olho contralateral com uma solução oftálmica contendo trealose 3% em solução salina tamponada com borato estéril em um olho e solução salina tamponada estéril no olho contralateral. Os investigadores farão isso inscrevendo uma amostra clínica, realizando um exame padronizado envolvendo sinais e sintomas de olho seco, fluorometria, bem como medidas clínicas de lágrima e superfície ocular no início do estudo e um mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shora Ansari, OD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos adultos, > 18 anos de idade, com olho seco moderado a grave, definido como critério adequado para olho seco nos estágios 3 ou 4 do relatório do subcomitê de gerenciamento e tratamento do workshop MGD.
  • Os indivíduos devem ter posição e fechamento normais das pálpebras.
  • Para inscrição como deficiência de lágrima aquosa, os indivíduos devem ter um resultado Schirmer I de molhamento <5,0 mm em 5 minutos sem anestesia.

Critérios de exclusão:

  • História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer olho nos últimos doze meses. LASIK e outros pacientes com procedimentos cerato-refrativos podem se qualificar se a cirurgia ou aprimoramento mais recente tiver ocorrido 12 ou mais meses antes.
  • História ou evidência de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos seis meses.
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  • História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia, varicela ativa ou recente, doença viral da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crónica da córnea e/ou conjuntiva; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho.
  • História ou evidência de alergia ocular ativa.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Evidência de deformidade palpebral maior que leve (por exemplo, ectrópio, entrópio, ptose).
  • Uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes durante a duração do estudo.
  • Indivíduos em uso de esteroides sistêmicos, agentes imunossupressores e/ou anticolinérgicos (ex. medicamentos para resfriado e alergia, antidepressivos tricíclicos) para tratamento de doenças autoimunes do tecido conjuntivo não podem ser inscritos no estudo se não estiverem em um regime de dosagem estável por um mínimo de 30 dias antes da visita.
  • Indivíduos com diabetes não controlada ou história ou evidência de neuropatia periférica.
  • Condições inflamatórias intraoculares ativas, como irite.
  • Indivíduos que usaram lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases ou esclerais nos seis meses anteriores à inscrição. Os participantes podem ter usado lentes gelatinosas, mas não dentro de um mês antes da inscrição.
  • Indivíduos que utilizam plugues pontuais inseridos em até 30 dias do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O olho OS recebe gotas de trealose a 3% e o olho OD recebe gotas de controle
Medicamento: 3% trealose
solução oftálmica com trealose a 3% em solução salina estéril em frascos multidose sem conservantes
Outro: Os olhos OD recebem gotas de trealose a 3% e os olhos OS recebem gotas de controle
Medicamento: 3% trealose
solução oftálmica com trealose a 3% em solução salina estéril em frascos multidose sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
permeabilidade epitelial da córnea
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Os investigadores medirão a função relativa da barreira epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante de fluoresceína de sódio no olho) após o uso de colírios que contêm trealose a 3% por um mês.
desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCCO-Trehalose

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

único IPD utilizado na publicação dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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