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Évaluation des infirmières en soins intensifs néonatals de la douleur et de la sédation des prématurés

18 mars 2025 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Évaluation des infirmières en soins intensifs néonatals de la douleur et de la sédation des prématurés: fiabilité inter-évaluateurs

L'objectif de cette étude était d'étudier la cohérence de l'évaluation des infirmières de l'USINE à la douleur et à la sédation en utilisant le NPASS chez les nourrissons prématurés de l'USIN

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'expérience de la douleur est courante pour les nourrissons de la USIN, avec de nombreuses procédures douloureuses à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Une gestion efficace de la douleur est un problème critique, car les expériences et le stress douloureux répétés aux premiers stades de la vie ont le potentiel d'avoir des effets négatifs à court et à long terme sur la santé du nourrisson. Bien que l'importance de l'évaluation et de la gestion de la douleur chez les nouveau-nés soit bien connue, ces pratiques doivent encore être améliorées à l'USIN. Premièrement, une évaluation de la douleur et de la sédation avec des outils fiables est nécessaire pour fournir des pratiques adéquates de gestion de la douleur. Parce que l'évaluation du niveau de douleur et de sédation dirige le traitement, évitant ainsi un traitement inadéquat ou inutile appliqué aux nourrissons. Cependant, l'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés est une entreprise difficile, en raison de l'incapacité de ce groupe d'âge à communiquer, de l'existence de variations des réponses de la douleur en fonction de l'âge, du manque de formation à la reconnaissance de la douleur chez les nourrissons prématurés et des limites pratiques des outils d'évaluation actuels. Par conséquent, cette étude visait à évaluer la fiabilité inter-évaluateurs du N-PASS dans un contexte réel clinique. Dans ce contexte, il doit y avoir une cohérence entre les évaluateurs de l'évaluation de la douleur. En conséquence, l'objectif de cette étude était d'étudier la cohérence de l'évaluation des infirmières de l'USIN sur la douleur et la sédation en utilisant le NPASS chez les nourrissons prématurés de l'USIN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İstanbul
      • Atasehir, İstanbul, Turquie, 34750
        • Acıbadem University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les infirmières avec plus de 6 mois d'expérience dans le travail dans l'unité de soins intensifs néonatals et les nouveau-nés prématurés se soucient par ces infirmières constituent la population.

La description

Critères d'inclusion:

  • Travailler comme infirmière à l'USIN pendant au moins six mois et accepter de participer à l'étude
  • Prématuré

Critères d'exclusion:

  • Moins de six mois d'expérience USIN
  • Term

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Prématuré
Les nourrissons prématurés subissent une évaluation de la douleur et de la sédation par les infirmières de l'USIN
Autre: Évaluation de la douleur et de la sédation avec l'échelle N-PASS par chaque infirmière
Après une procédure douloureuse, les scores de douleur et de sédation N-Pass du nourrisson ont été évalués simultanément par trois observateurs (deux chercheurs et infirmières en chef des patients) indépendamment et aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score N-Pass observé par différentes infirmières en même temps
Délai: Le score NPASS sera évalué une fois par jour pendant 10 jours par différentes infirmières en même temps
Les scores N-PASS ont été attribués par trois observateurs (deux chercheurs et infirmières) .e infirmière principale du patient et les deux chercheurs ont reçu 1 minute pour enregistrer indépendamment le score total N-PASS du patient. Les observateurs ont enregistré des scores de douleur et de sédation après l'évaluation séparément après chaque évaluation. Les infirmières et deux chercheurs sont restés aveugles aux évaluations de l'autre et ont soumis les formulaires qu'ils ont remplis individuellement. Le N-PASS, comprend quatre éléments comportementaux (irritabilité en pleurs, état de comportement, expression faciale, tonalité des extrémités) et un article de signes vitaux (changements de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire, de tension artérielle et de saturation en oxygène). Chaque critère de douleur est noté sur une échelle de 0, 1 et 2. Le score maximal sur le N-Pass est de 11 pour les nourrissons prématurés de moins de 30 semaines et 10 pour les nourrissons prématurés sur 30 semaines. L'intensité de la douleur est classée comme aucune douleur (0-3), douleur légère (4-7) et douleur intense (8-11).
Le score NPASS sera évalué une fois par jour pendant 10 jours par différentes infirmières en même temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acibadem University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATADEK-2022-20/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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