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Evaluación de las enfermeras de cuidados intensivos neonatales del dolor y sedación de los bebés prematuros

18 de marzo de 2025 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Evaluación de las enfermeras de cuidados intensivos neonatales del dolor y sedación de los bebés prematuros: confiabilidad entre evaluadores

El objetivo de este estudio fue investigar la consistencia de la evaluación del dolor y la sedación de las enfermeras de la UCIN utilizando NPASS en bebés prematuros en la UCIN en la UCIN

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La experiencia del dolor es una ocurrencia común para los bebés en UCIN, y muchos se someten a procedimientos dolorosos para fines diagnósticos o terapéuticos. El manejo efectivo del dolor es un problema crítico, ya que las repetidas experiencias dolorosas y el estrés en las primeras etapas de la vida tienen el potencial de tener efectos adversos a corto y largo plazo en la salud infantil. Aunque la importancia de la evaluación y el manejo del dolor en los recién nacidos es bien conocida, estas prácticas aún deben mejorarse en la UCIN. En primer lugar, se necesita una evaluación de dolor y sedación con herramientas confiables para proporcionar prácticas adecuadas de manejo del dolor. Debido a que la evaluación del nivel de dolor y sedación dirige el tratamiento, evitando así el tratamiento inadecuado o innecesario aplicado a los bebés. Sin embargo, la evaluación del dolor en los recién nacidos es un esfuerzo desafiante, debido a la incapacidad de este grupo de edad para comunicarse, la existencia de variaciones en las respuestas del dolor basadas en la edad, la falta de capacitación en el reconocimiento del dolor en los bebés prematuros y las limitaciones prácticas de las herramientas de evaluación actuales. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la confiabilidad entre evaluadores de la N-Pass en un entorno real clínico. En este contexto, debe haber consistencia entre los evaluadores en la evaluación del dolor. Como resultado, el objetivo de este estudio fue investigar la consistencia de la evaluación del dolor y la sedación de las enfermeras de la UCIN utilizando NPASS en bebés prematuros en la UCIN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İstanbul
      • Atasehir, İstanbul, Pavo, 34750
        • Acıbadem University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las enfermeras con más de 6 meses de experiencia trabajando en la unidad de cuidados intensivos neonatales y recién nacidos prematuros atendidos por estas enfermeras constituyen la población.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajar como enfermera en la UCIN durante al menos seis meses y aceptar participar en el estudio
  • Bebé prematuro

Criterios de exclusión:

  • Menos de seis meses de experiencia de UCIN
  • Término

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Bebé prematuro
Los bebés prematuros sometidos a la evaluación de dolor y sedación por enfermeras de la UCIN
Otro: Evaluación de dolor y sedación con la escala N-Pass por cada enfermera
Después de un procedimiento doloroso, las puntuaciones de dolor y sedación de N-paso del bebé fueron evaluados simultáneamente por tres observadores (dos investigadores y las enfermeras de la cabeza de los pacientes) de forma independiente y cegada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de N-Pass observada por diferentes enfermeras al mismo tiempo
Periodo de tiempo: El puntaje NPASS será evaluado una vez al día durante 10 días por diferentes enfermeras al mismo tiempo
Los puntajes N-Pass fueron asignados por tres observadores (dos investigadores y enfermeras). La enfermera principal del paciente y los dos investigadores recibieron 1 minuto para registrar independientemente el puntaje N-Pass total del paciente. Los observadores registraron el dolor posterior a la evaluación y los puntajes de sedación por separado después de cada evaluación. Las enfermeras y dos investigadores se mantuvieron ciegos a las evaluaciones del otro y presentaron los formularios que completaron individualmente. El N-Pass, incluye cuatro elementos de comportamiento (irritabilidad del llanto, estado de comportamiento, expresión facial, tono de las extremidades) y un elemento vital de signos (cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno). Cada criterio de dolor se califica en una escala de 0, 1 y 2. La puntuación máxima en el N-Pass es 11 para bebés prematuros en menos de 30 semanas y 10 para bebés prematuros durante 30 semanas. La intensidad del dolor se clasifica como sin dolor (0-3), dolor leve (4-7) y dolor severo (8-11).
El puntaje NPASS será evaluado una vez al día durante 10 días por diferentes enfermeras al mismo tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acibadem University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATADEK-2022-20/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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