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Valutazione degli infermieri di terapia intensiva neonatale del dolore e della sedazione dei neonati pretermine

18 marzo 2025 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Valutazione degli infermieri di terapia intensiva neonatale del dolore e della sedazione dei neonati pretermine: affidabilità inter-rater

Lo scopo di questo studio era di studiare la coerenza della valutazione da parte del dolore e della sedazione degli infermieri della NICU utilizzando NPAS nei neonati pretermine in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esperienza del dolore è un evento comune per i neonati in Nicus, con molti sottoposti a procedure dolorose per scopi diagnostici o terapeutici. Una gestione efficace del dolore è un problema critico, poiché ripetute esperienze dolorose e stress nelle prime fasi della vita hanno il potenziale per avere effetti negativi a breve e lungo termine sulla salute dei bambini. Sebbene l'importanza della valutazione e della gestione del dolore nei neonati sia ben nota, queste pratiche devono ancora essere migliorate in terapia intensiva. In primo luogo, è necessaria la valutazione del dolore e della sedazione con strumenti affidabili per fornire adeguate pratiche di gestione del dolore. Poiché la valutazione del livello di dolore e sedazione dirige il trattamento, evitando così un trattamento inadeguato o non necessario applicato ai bambini. Tuttavia, la valutazione del dolore nei neonati è uno sforzo impegnativo, a causa dell'incapacità di questa fascia di età di comunicare, dell'esistenza di variazioni nelle risposte al dolore basate sull'età, sulla mancanza di formazione nel riconoscimento del dolore nei neonati prematuri e sulle limitazioni pratiche degli attuali strumenti di valutazione. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'affidabilità inter-rater dell'N-Pass in un contesto effettivo clinico. In questo contesto, deve esserci coerenza tra i valutatori nella valutazione del dolore. Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio era di studiare la coerenza della valutazione da parte degli infermieri della NICU del dolore e della sedazione usando NPAS nei neonati pretermine nella terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Atasehir, İstanbul, Tacchino, 34750
        • Acıbadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli infermieri con più di 6 mesi di esperienza lavorando nell'unità di terapia intensiva neonatale e i neonati pretermine curati da queste infermiere costituiscono la popolazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lavorare come infermiera in terapia intensiva per almeno sei mesi e accettare di partecipare allo studio
  • Bambino pretermine

Criteri di esclusione:

  • Meno di sei mesi di esperienza in terapia intensiva
  • Termine infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambino pretermine
Neonati pretermine sottoposti a valutazione del dolore e della sedazione da parte degli infermieri della terapia intensiva neonatale
Altro: Valutazione del dolore e della sedazione con la scala N-Pass da parte di ogni infermiera
Dopo una procedura dolorosa, i punteggi del dolore e della sedazione N-Pass del bambino sono stati valutati simultaneamente da tre osservatori (due ricercatori e gli infermieri della testa dei pazienti) in modo indipendente e accecato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio n-pass osservato da infermieri diversi contemporaneamente
Lasso di tempo: Il punteggio NPASP verrà valutato una volta al giorno per 10 giorni da infermieri diversi contemporaneamente
I punteggi N-PASS sono stati assegnati da tre osservatori (due ricercatori e infermieri). Ogni infermiera principale del paziente e ai due ricercatori sono stati dati 1 minuto per registrare in modo indipendente il punteggio N-Pass totale del paziente. Gli osservatori hanno registrato il dolore post-valutazione e i punteggi di sedazione separatamente dopo ogni valutazione. Gli infermieri e due ricercatori sono rimasti ciechi alle valutazioni reciproci e hanno presentato le forme che hanno compilato individualmente. L'N-passa, comprende quattro elementi comportamentali (irritabilità che piangono, stato comportamento, espressione facciale, tono delle estremità) e un elemento dei segni vitali (cambiamenti cardiaci, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno). Ogni criterio di dolore è valutato su una scala di 0, 1 e 2. Il punteggio massimo sull'N-Pass è 11 per i neonati pretermine di età inferiore a 30 settimane e 10 per i neonati pretermine per 30 settimane. L'intensità del dolore è classificata come nessun dolore (0-3), dolore lieve (4-7) e dolore grave (8-11).
Il punteggio NPASP verrà valutato una volta al giorno per 10 giorni da infermieri diversi contemporaneamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK-2022-20/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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