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Réducteur du sinus coronaire dans les maladies microvasculaires coronaires (REDUCE CMD)

26 novembre 2025 mis à jour par: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Impact du réducteur du sinus coronarien sur la réserve d'écoulement coronarien et les symptômes chez les patients atteints de maladie microvasculaire coronarienne

Le dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) est une cause courante de poitrine résistante au traitement qui manque d'options de traitement fondées sur des preuves. Le réducteur du sinus coronaire (RSE) est un maillage en acier inoxydable en forme de sablier, conçu pour créer un rétrécissement contrôlé du sinus coronaire (CS). En augmentant la pression du CS, l'implantation de RSE a été démontrée pour améliorer la perfusion myocardique, offrant potentiellement un nouveau traitement pour les patients atteints de CMD. La réduction de la CMD est une étude contrôlée par placebo de la RSE chez 50 patients atteints de CMD. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le changement de réserve de débit coronaire de la ligne de base à 6 mois dans le bras CSR par rapport au bras placebo, et la différence de nombre d'épisodes quotidiens de l'angine enregistré sur l'orbita-app à 6 mois de suivi dans le bras CSR contre le bras placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Dysfonctionnement microvasculaire coronaire exprimé par la réserve de débit coronaire absolu (CFR <2,5) confirmé lors de la procédure d'étude de l'index à l'aide de la technique de thermodilution continue et de l'hyperémie coronarienne induite par la solution saline.
  2. Pas de sténoses épicardiques hémodynamiquement significatives basées à la fois sur le rapport de pression non hyperémique (NHPR; IFR> 0,89, ou RFR> 0,89, ou dfr> 0,89) et réserve d'écoulement fractionnaire (FFR> 0,80) Évaluations.
  3. Angine - Société cardiovasculaire canadienne Classe II-IV sur la thérapie médicale maximale.
  4. Test de provocation à l'acétylcholine négative en ce qui concerne le vasospasme épicardique ou microvasculaire (en tant que tels, les patients atteints de tests de test de provocation à l'acétylcholine équivoque ne sont pas éligibles à l'inscription).
  5. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
  6. Le patient est prêt à se conformer à une évaluation de suivi spécifiée.

Critères d'exclusion:

  1. Âge ≤ 40 ans.
  2. Grossesse.
  3. Syndrome coronaire aigu récent (dans les 3 mois).
  4. Revascularisation récente avec PCI (dans les 6 mois).
  5. Arythmies sévères, y compris la fibrillation auriculaire chronique.
  6. Aspiration ventriculaire gauche grave (fraction d'éjection ventriculaire gauche <25%).
  7. Le stimulateur cardiaque permanent ou le défibrillateur mène dans le ventricule ou l'atrium droit.
  8. Indication de la thérapie de resynchronisation cardiaque.
  9. Maladie cardiaque valvulaire sévère.
  10. Historique de remplacement ou de réparation de la vanne tricuspide.
  11. Pression auriculaire droite moyenne ≥ 15 mm Hg.
  12. Allergie connue en acier inoxydable ou en nickel.
  13. Anatomie CS anormale ou anormale (par exemple, tortuosité, branche aberrante, veine cave supérieure gauche persistante).
  14. Le diamètre CS sur le site d'implantation planifiée supérieure à 13 mm ou moins de 9,5 mm, mesuré sur la veinogramme.
  15. Actuellement inscrit à un autre dispositif d'enquête ou essai de médicament qui n'a pas terminé le critère d'évaluation ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude actuels.
  16. Espérance de vie <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Faux
Les patients de ce bras subissent une procédure CSR factice.
Autre: Procédure de RSE simulée
Les patients subiront une procédure d'implantation CSR factice complète sans déploiement réel du RSE.
Autres noms:
  • Faux
Expérimental: Bras CSR
Les patients de ce bras subissent une implantation de réduction des sinus coronaires.
Dispositif: Réducteur du sinus coronaire
Implantation d'un dispositif de réducteur de sinus coronaire
Autres noms:
  • réducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réserve de flux coronarien
Délai: 6 mois
Changement de la réserve d'écoulement coronarien de la ligne de base à 6 mois dans le bras RSR par rapport au bras placebo (mesuré par la technique de thermodillution d'écoulement continu en utilisant une hyperémie coronarienne induite par une solution saline).
6 mois
Épisodes d'angine
Délai: 6 mois
Différence de nombre d'épisodes quotidiens d'angine de poitrine enregistrés sur l'Orbita-App à 6 mois de suivi dans le bras CSR par rapport au bras placebo.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UMC Utrecht

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Radboud University Medical Center
Maasstad Hospital, Rotterdam
VieCuri, Venlo, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REDUCE CMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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