Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduktor zatoki wieńcowej w chorobie mikronaczyniowej wieńcowej (REDUCE CMD)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Wpływ reduktora zatoki wieńcowej na rezerwat przepływu wieńcowego i objawy u pacjentów z chorobą mikronaczyniową wieńcową

Dysfunkcja mikronaczyniowa wieńcowa (CMD) jest powszechną przyczyną dławicy piersiowej odpornej na leczenie, w której brakuje opcji leczenia opartych na dowodach. Reduktor zatoki wieńcowej (CSR) to siatka ze stali nierdzewnej w kształcie klepsydry, zaprojektowana w celu stworzenia kontrolowanego zwężenia zatoki wieńcowej (CS). Poprzez zwiększenie presji CS wykazano, że implantacja CSR poprawia perfuzję mięśnia sercowego, potencjalnie zapewniając nowe leczenie pacjentów z CMD. Zmniejszenie CMD to kontrolowane placebo badanie CSR u 50 pacjentów z CMD. Głównymi punktami końcowymi badań są zmiana rezerwatu przepływu wieńcowego z wartości wyjściowej na 6 miesięcy w ramieniu CSR w porównaniu z ramieniem placebo oraz różnica w liczbie codziennych epizodów dławicy pierwiastkowej zarejestrowanej w app. Orbita w 6-miesięcznym okresie obserwacji w ramieniu CSR w porównaniu z ramieniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dysfunkcja mikronaczyniowa wieńcowa wyrażona przez nieprawidłową rezerwę przepływu wieńcowego (CFR <2,5) potwierdzone podczas procedury badania indeksu przy użyciu ciągłej techniki termodylucji i indukowanej soli fizjologicznej przekrwienia wieńcowego.
  2. Brak istotnych hemodynamicznie stenozów nasierdziowych opartych zarówno na stosunku ciśnienia niehypremicznego (NHPR; IFR> 0,89, lub rfr> 0,89, lub dfr> 0,89) i rezerwę przepływu ułamkowego (FFR> 0,80) oceny.
  3. Dławica piersiowa - kanadyjskie społeczeństwo sercowo -naczyniowe klasy II -IV na temat maksymalnej terapii medycznej.
  4. Negatywne testy prowokacji acetylocholiny w odniesieniu do rozszerzenia naczyń krwionośnych lub mikronaczyniowych (jako tacy pacjenci z niejednoznacznymi wynikami testu prowokacji acetylocholiny nie kwalifikują się do rejestracji).
  5. Pacjent rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się.
  6. Pacjent jest gotów przestrzegać określonej oceny kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek ≤ 40 lat.
  2. Ciąża.
  3. Ostatnie ostry zespół wieńcowy (w ciągu 3 miesięcy).
  4. Ostatnia rewaskularyzacja za pomocą PCI (w ciągu 6 miesięcy).
  5. Ciężkie arytmii, w tym przewlekłe fibrylacja przedsionków.
  6. Ciężkie upośledzenie lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%).
  7. Stały stymulator lub defibrylator prowadzi w prawej komorze lub przedsionku.
  8. Wskazanie do terapii resynchronizacji serca.
  9. Ciężka choroba zastawkowa serca.
  10. Historia wymiany lub naprawy zaworu Tricuspid.
  11. Średnie ciśnienie prawego przedsionka ≥15 mm Hg.
  12. Znana alergia na stal nierdzewną lub nikiel.
  13. Anomalna lub nieprawidłowa anatomia CS (np. Torturość, nieprawidłowa gałąź, uporczywa lewa żyła główna).
  14. Średnica CS w miejscu planowanej implantacji większej niż 13 mm lub mniej niż 9,5 mm, jak mierzono na żylinie.
  15. Obecnie zapisał się na inne badanie na urządzenie badawcze lub leki, które nie ukończyło podstawowego punktu końcowego lub klinicznie zakłóca obecne punkty końcowe badania.
  16. Oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci w tym ramieniu przechodzą pozorną procedurę CSR.
Inny: Zamorowa procedura CSR
Pacjenci przejdą pełną procedurę implantacji CSR CSR bez faktycznego rozmieszczenia CSR.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Ramię CSR
Pacjenci w tym ramieniu przechodzą implantację redukującą zatoki wieńcowej.
Urządzenie: Reduktor zatok wieńcowych
Implantacja urządzenia redukcyjnego zatoki wieńcowej
Inne nazwy:
  • reduktor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwatu przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rezerwatu przepływu wieńcowego z wartości wyjściowej na 6 miesięcy w ramieniu CSR w porównaniu z ramieniem placebo (mierzonym techniką termodylucji przepływu ciągłego przy użyciu hiperemii wieńcowej indukowanej soli fizjologicznej).
6 miesięcy
Odcinki dławiliny piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w liczbie codziennych epizodów dławicy piersiowej nagranych na Orbita-App w 6-miesięcznym okresie obserwacji w ramieniu CSR w porównaniu z ramieniem placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
Maasstad Hospital, Rotterdam
VieCuri, Venlo, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDUCE CMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami