Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарный синусовый редуктор при коронарном микрососудистых заболеваниях (REDUCE CMD)

26 ноября 2025 г. обновлено: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Влияние редуктора коронарного пазухи на резерв коронарного потока и симптомы у пациентов с коронарным микрососудистым заболеванием

Коронарная микрососудистая дисфункция (CMD) является распространенной причиной стенокардии с устойчивой к лечению, в которой отсутствуют варианты лечения, основанные на фактических данных. Коронарный синусовый редуктор (CSR) представляет собой сетку из нержавеющей стали в форме песочных часов, предназначенная для создания контролируемого сужения коронарного синуса (CS). Показано, что путем увеличения давления CS имплантация CSR улучшает перфузию миокарда, потенциально обеспечивая новое лечение для пациентов с CMD. Уменьшение CMD-это плацебо-контролируемое исследование CSR у 50 пациентов с CMD. Основными конечными точками исследования являются изменение резерва коронарного потока от базового уровня до 6 месяцев в CSR-ARM по сравнению с рукой плацебо, а также разница в количестве ежедневных эпизодов стенокардии, записанных на Orbita-App, на 6 месяцев наблюдения в CSR-руке по сравнению с вооружением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tim P van de Hoef, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +31887555555
  • Электронная почта: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Коронарная микрососудистая дисфункция, выраженная аномальным абсолютным резервом коронарного потока (CFR <2,5) подтверждено во время процедуры исследования индекса с использованием метода непрерывной термодилюции и индуцированной физиологическим раствором ишемической гиперемии.
  2. Нет гемодинамически значимых эпикардиальных стенозов, основанных как на негипрементском соотношении давления (NHPR; IFR> 0,89, или RFR> 0,89, или DFR> 0,89) и резерв дробного потока (FFR> 0,80) Оценки.
  3. Наслая - канадское сердечно -сосудистое общество класса II -IV по максимальной медикаментозной терапии.
  4. Отрицательное тестирование на провокацию ацетилхолина по сравнению с эпикардиальным или микрососудистым субазоспазмом (как таковые, пациенты с двусмысленными результатами испытаний на провокацию ацетилхолина не имеют права на зачисление).
  5. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до зачисления.
  6. Пациент готов соблюдать указанную последующую оценку.

Критерии исключения:

  1. Возраст ≤ 40 лет.
  2. Беременность.
  3. Недавний острый коронарный синдром (в течение 3 месяцев).
  4. Недавняя реваскуляризация с PCI (в течение 6 месяцев).
  5. Тяжелые аритмии, включая хроническую фибрилляцию предсердий.
  6. Тяжелые нарушения левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <25%).
  7. Постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор ведет в правом желудочке или атриуме.
  8. Индикация для сердечной ресинхронизационной терапии.
  9. Тяжелая клапанная болезнь сердца.
  10. История замены или ремонта трикуспидального клапана.
  11. Среднее правое давление предсердий ≥15 мм рт. Ст.
  12. Известная аллергия на нержавеющую сталь или никель.
  13. Аномальная или аномальная анатомия CS (например, извилистость, аберрантная ветвь, постоянная левая верхняя вена кава).
  14. Диаметр CS в месте запланированной имплантации превышает 13 мм или менее 9,5 мм, как измерено на венограмме.
  15. В настоящее время зарегистрировано в другом исследовании для исследования или лекарства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Приманка
Пациенты в этой руке проходят поддельную процедуру КСО.
Другой: Шам -процедура CSR
Пациенты будут проходить полную процедуру имплантации CSR без фактического развертывания КСО.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: КСО рука
Пациенты в этой руке подвергаются имплантации редуктора коронарного пазухи.
Устройство: Коронарный синусовый редуктор
Имплантация устройства редуктора коронарного пазухи
Другие имена:
  • редуктор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва коронарного потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение резерва коронарного потока от базового уровня до 6 месяцев в CSR-ручной руки по сравнению с рукой плацебо (измерено методом термодилизации непрерывного потока с использованием индуцированной физиологическим раствором коронарной гиперэемии).
6 месяцев
Эпизоды стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в количестве ежедневных эпизодов стенокардии, записанных на Orbita-App, через 6 месяцев последующего наблюдения в CSR-руке по сравнению с рукой плацебо.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UMC Utrecht

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Radboud University Medical Center
Maasstad Hospital, Rotterdam
VieCuri, Venlo, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REDUCE CMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками