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Cette étude vise à quantifier les regrets décisionnels ainsi que la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer à faible risque et une charge élevées des symptômes subissant une radiothérapie à l'aide de questionnaires établis. (DoItAgain)

3 avril 2025 mis à jour par: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Regret décisionnel après la radiothérapie contre le cancer avec un pronostic pauvre à excellent

Dans cette étude de registre prospective, les patients présentant des entités tumorales à faible, intermédiaire et à haut risque ainsi que des patients présentant une charge des symptômes élevés de toute entité tumorale dans la constellation palliative avec indication de radiothérapie sont incluses. Cette radiothérapie peut être appliquée soit sous forme de RT conforme 3D ou IGRT. La durée du traitement peut aller d'un jour à plusieurs semaines. Pour le critère d'évaluation principal ainsi que les critères d'évaluation cliniques et autres exploratoires, les 3 groupes seront comparés en termes de DR, de qualité de vie, de toxicités et de paramètres du plan de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les regrets décisionnels et la qualité de vie sont quantifiés et analysés à l'aide de modèles linéaires généraux (par ex. Modèles de régression linéaire, ANOVA), en tenant compte des covariables telles que le stade tumoral, l'application de thérapies systémiques supplémentaires, l'étendue de la zone de rayonnement, l'occurrence d'effets secondaires aigus et / ou tardifs. Les analyses de temps de survie et les taux de contrôle des tumeurs sont évaluées en utilisant la régression de Kaplan-Meyer et Cox. Les critères d'évaluation techniques, la qualité de vie et la satisfaction des patients seront décrits de manière descriptive et comparés entre les cohortes à l'aide d'un modèle linéaire mixte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte 1: Patients atteints de cancers à faible risque Cohorte 2: Patients atteints de cancers dans la cohorte de profil intermédiaire et à haut risque 3: patients présentant un fardeau élevé de symptômes

La description

Critères d'inclusion:

  • Indication de la radiothérapie
  • Information et déclaration de consentement du patient
  • Patients âgés de ≥ 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans le site affecté ou la même localisation dans le groupe 1-3
  • Incapacité à répondre aux questionnaires
  • Conditions préexistantes avec un risque accru de toxicité aiguë ou tardive (Lifraumeni, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  • Participation simultanée à d'autres études qui pourraient interférer avec cette étude et / ou la participation avant l'expiration d'une période de restriction requise
  • Les personnes qui sont dans une relation dépendante / d'emploi avec l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret décisionnel
Délai: de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start
Le regret décisionnel (DR) est mesuré par la version allemande de l'échelle de regret décisionnel d'Ottawa (Rühle et al. 2014) en répondant aux 5 questions comprenant. Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert à cinq points. Le regret de la décision est classé comme absent (0 points), léger (1-25 points) et fort (> 25 points).
de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start
Qualité de vie après la radiothérapie
Délai: de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start
La qualité de vie est mesurée à l'aide de la question 80 comprenant le questionnaire Pro-CTCAE version 1.0 (Hagelstein et al 2016), la question 30 comprenant le questionnaire EORTC QLQC30 version 3.0 et le questionnaire PSQ-18 (Thayaparan et Mahdi 2013). Tous les questionnaires ont déjà été validés dans d'autres publications.
de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Goettingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11/3/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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