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Diese Studie zielt darauf ab, das entscheidende Bedauern sowie die Lebensqualität bei Patienten mit geringer bis hohem Risikokrebs und hoher Belastung durch Symptome unter Verwendung etablierter Fragebögen zu quantifizieren. (DoItAgain)

3. April 2025 aktualisiert von: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Entscheidungsbedauern nach Strahlentherapie gegen Krebs mit schlechten bis ausgezeichneten Prognose

In dieser prospektiven Registrierungsstudie sind Patienten mit Tumoreinheiten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko sowie Patienten mit hoher Symptombelastung einer Tumorentität bei palliativen Konstellation mit Indikation für die Strahlungsbehandlung eingeschlossen. Diese Strahlungsbehandlung kann entweder als 3D-konforme RT oder als IGRT angewendet werden. Die Behandlungsdauer kann von einem Tag bis zu mehreren Wochen reichen. Für den primären Endpunkt sowie für die sekundären klinischen und anderen explorativen Endpunkte werden die drei Gruppen hinsichtlich DR, QOL, Toxizitäten und Behandlungsplan -Parameter verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Entscheidungsbedauern und Lebensqualität werden unter Verwendung allgemeiner linearer Modelle quantifiziert und analysiert (z. Lineare Regressionsmodelle ANOVA) unter Berücksichtigung von Kovariaten wie der Tumorstufe, der Anwendung weiterer systemischer Therapien, dem Ausmaß des Strahlungsbereichs, des Auftretens akuter und/oder spätes Nebenwirkungen. Überlebenszeitanalysen und Tumorkontrollraten werden unter Verwendung von Kaplan-Meyer- und Cox-Regression bewertet. Technische Endpunkte, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden deskriptiv beschrieben und zwischen den Kohorten unter Verwendung eines gemischten linearen Modells verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Patienten mit einem Risikokrebs Kohorte 2: Patienten mit Krebserkrankungen im mittleren und hohen Risikoprofil Kohorte 3: Patienten mit hoher Symptombelastung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die Strahlentherapie
  • Patienteninformationen und Einwilligungserklärung
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an der betroffenen Stelle oder derselben Lokalisierung in Gruppe 1-3
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu beantworten
  • Präexidierende Erkrankungen mit erhöhtem Risiko einer akuten oder späten Toxizität (Lifraumeni, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie und/oder Teilnahme vor Ablauf einer erforderlichen Einschränkungszeit beeinträchtigen könnten
  • Personen, die sich in einem abhängigen/Arbeitsverhältnis mit dem Ermittler befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
Entscheidungsreue (DR) wird an der deutschen Version der Ottawa Entscheidungsreue (Rühlen et al. 2014) durch Beantwortung der 5 Fragen. Antworten werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt. Entscheidungsbedeutung wird als abwesend (0 Punkte), mild (1-25 Punkte) und stark (> 25 Punkte) eingestuft.
Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
Lebensqualität nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
Die Lebensqualität wird anhand der 80-Frage gemessen, die Pro-CTCAE-Fragebogenversion 1.0 (Hagelstein et al. Alle Fragebögen wurden zuvor in anderen Veröffentlichungen validiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/3/25

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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