Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å kvantifisere beslutningsmessig beklagelse så vel som livskvalitet hos pasienter med kreft med høy risiko og høy belastning av symptomer som gjennomgår strålebehandling ved bruk av etablerte spørreskjemaer. (DoItAgain)

3. april 2025 oppdatert av: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Beslutningsmessig beklagelse etter strålebehandling mot kreft med dårlig til utmerket prognose

I denne prospektive registerstudien er pasienter med lav-, mellom- og høyrisiko-tumorenheter så vel som pasienter med høy symptombelastning av enhver tumorenhet i palliativ konstellasjon med indikasjon for strålingsbehandling inkludert. Denne strålingsbehandlingen kan brukes enten som 3D-konformell RT eller IGRT. Behandlingsvarigheten kan variere fra en dag til flere uker. For det primære endepunktet så vel som sekundære kliniske og andre utforskende endepunkter, vil de tre gruppene sammenlignes med tanke på DR, QOL, toksisiteter og behandlingsplanparametere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Beslutningsmessig beklagelse og livskvalitet blir kvantifisert og analysert ved bruk av generelle lineære modeller (f.eks. Lineære regresjonsmodeller, ANOVA), under hensyntagen til kovariater som tumorstadium, anvendelse av ytterligere systemiske terapier, omfanget av strålingsområdet, forekomst av akutt og/eller sene bivirkninger. Overlevelsestidsanalyser og tumorkontrollhastigheter blir evaluert ved bruk av Kaplan-Meyer og Cox-regresjon. Tekniske endepunkter, livskvalitet og pasienttilfredshet vil bli beskrevet beskrivende og sammenlignet mellom årskullene ved bruk av en blandet lineær modell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: Pasienter med kreft i lav risiko Kohort 2: Pasienter med kreftformer i mellom- og høyrisikoprofilprofilen Kohort 3: Pasienter med høy symptombelastning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikasjon for strålebehandling
  • Pasientinformasjon og samtykkeklæring
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i berørt sted eller samme lokalisering i gruppe 1-3
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaene
  • Eksisterende forhold med økt risiko for akutt eller sen toksisitet (Lifraumeni, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Samtidig deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien og/eller deltakelsen før utløpet av en nødvendig begrensningsperiode
  • Personer som er i et avhengig/ansettelsesforhold med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsmessig anger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
Beslutningsmessig beklagelse (DR) måles med den tyske versjonen av Ottawa Decisional angre -skalaen (Rühle et al. 2014) ved å svare på de omfattende 5 spørsmålene. Svarene er gitt på en fem-punkts Likert-skala. Beslutning angre er kategorisert som fraværende (0 poeng), milde (1-25 poeng) og sterke (> 25 poeng).
Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
Livskvalitet etter strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
Livskvalitet måles ved bruk av 80-spørsmålet som omfatter Pro-CTCAE-spørreskjema versjon 1.0 (Hagelstein et al 2016), 30-spørsmålet som omfatter EORTC QLQC30 spørreskjema versjon 3.0 og PSQ-18-spørreskjemaet (Thayaparan og Mahdi 2013). Alle spørreskjemaer er tidligere validert i andre publikasjoner.
Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Goettingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11/3/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger