Este estudio tiene como objetivo cuantificar el arrepentimiento decisional, así como la calidad de vida en pacientes con cáncer de bajo a alto riesgo y una alta carga de síntomas que se someten a radioterapia utilizando cuestionarios establecidos. (DoItAgain)
3 de abril de 2025 actualizado por: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Arrepentimiento decisional después de la radioterapia contra el cáncer con un pronóstico pobre a excelente
En este estudio de registro prospectivo, se incluyen pacientes con entidades tumorales de bajo, intermedia y de alto riesgo, así como pacientes con alta carga de síntomas de cualquier entidad tumoral en constelación paliativa con indicación para el tratamiento con radiación.
Este tratamiento de radiación se puede aplicar como RT o IGRT conformal 3D.
La duración del tratamiento puede variar de un día a varias semanas.
Para el punto final primario, así como para los puntos finales clínicos y otros exploratorios secundarios, los 3 grupos se compararán en términos de DR, QOL, toxicidades y parámetros del plan de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El arrepentimiento decisional y la calidad de vida se cuantifican y analizan utilizando modelos lineales generales (p. Ej.
Modelos de regresión lineal, ANOVA), teniendo en cuenta las covariables como el estadio tumoral, la aplicación de terapias sistémicas adicionales, la extensión del área de radiación, la aparición de efectos secundarios agudos y/o tardíos.
Los análisis del tiempo de supervivencia y las tasas de control del tumor se evalúan utilizando la regresión de Kaplanmyer y Cox.
Los puntos finales técnicos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente se describirán descriptivamente y se compararán entre las cohortes utilizando un modelo lineal mixto.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
165
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte 1: Pacientes con cánceres de bajo riesgo Cohorte 2: pacientes con cánceres en la cohorte de perfil de alto riesgo intermedia y de alto riesgo: pacientes con alta carga de síntomas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de radioterapia
- Información del paciente y declaración de consentimiento
- Los pacientes edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa en el sitio afectado o la misma localización en el Grupo 1-3
- Incapacidad para responder a los cuestionarios
- Condiciones preexistentes con un mayor riesgo de toxicidad aguda o tardía (vida, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Participación simultánea en otros estudios que podrían interferir con este estudio y/o participación antes de la expiración de un período de restricción requerido
- Personas que están en una relación dependiente/laboral con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrepentimiento decisivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los exámenes de seguimiento clínico realizados rutinariamente después de 5 YEASR después del inicio de RT
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El arrepentimiento decisional (DR) se mide mediante la versión alemana de la Escala de Remisión Decectoral de Ottawa (Rühle et al. 2014) respondiendo a las 5 preguntas que comprenden 5.
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de cinco puntos.
El arrepentimiento de la decisión se clasifica como ausente (0 puntos), leve (1-25 puntos) y fuerte (> 25 puntos).
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Desde la inscripción hasta el final de los exámenes de seguimiento clínico realizados rutinariamente después de 5 YEASR después del inicio de RT
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Calidad de vida después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los exámenes de seguimiento clínico realizados rutinariamente después de 5 YEASR después del inicio de RT
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La calidad de vida se mide utilizando la pregunta 80 que comprende el cuestionario PRO-CTCAE Versión 1.0 (Hagelstein et al 2016), la pregunta 30 que comprende el cuestionario EORTC QLQC30 Versión 3.0 y el cuestionario PSQ-18 (Thayaparan y Mahdi 2013).
Todos los cuestionarios han sido validados previamente en otras publicaciones.
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Desde la inscripción hasta el final de los exámenes de seguimiento clínico realizados rutinariamente después de 5 YEASR después del inicio de RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11/3/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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