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Cette étude vise à quantifier les regrets décisionnels ainsi que la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer à faible risque et une charge élevées des symptômes subissant une radiothérapie à l'aide de questionnaires établis. (DoItAgain)

3 avril 2025 mis à jour par: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Regret décisionnel après la radiothérapie contre le cancer avec un pronostic pauvre à excellent

Dans cette étude de registre prospective, les patients présentant des entités tumorales à faible, intermédiaire et à haut risque ainsi que des patients présentant une charge des symptômes élevés de toute entité tumorale dans la constellation palliative avec indication de radiothérapie sont incluses. Cette radiothérapie peut être appliquée soit sous forme de RT conforme 3D ou IGRT. La durée du traitement peut aller d'un jour à plusieurs semaines. Pour le critère d'évaluation principal ainsi que les critères d'évaluation cliniques et autres exploratoires, les 3 groupes seront comparés en termes de DR, de qualité de vie, de toxicités et de paramètres du plan de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les regrets décisionnels et la qualité de vie sont quantifiés et analysés à l'aide de modèles linéaires généraux (par ex. Modèles de régression linéaire, ANOVA), en tenant compte des covariables telles que le stade tumoral, l'application de thérapies systémiques supplémentaires, l'étendue de la zone de rayonnement, l'occurrence d'effets secondaires aigus et / ou tardifs. Les analyses de temps de survie et les taux de contrôle des tumeurs sont évaluées en utilisant la régression de Kaplan-Meyer et Cox. Les critères d'évaluation techniques, la qualité de vie et la satisfaction des patients seront décrits de manière descriptive et comparés entre les cohortes à l'aide d'un modèle linéaire mixte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

165

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte 1: Patients atteints de cancers à faible risque Cohorte 2: Patients atteints de cancers dans la cohorte de profil intermédiaire et à haut risque 3: patients présentant un fardeau élevé de symptômes

La description

Critères d'inclusion:

Indication de la radiothérapie
Information et déclaration de consentement du patient
Patients âgés de ≥ 18 ans

Critères d'exclusion:

Radiothérapie antérieure dans le site affecté ou la même localisation dans le groupe 1-3
Incapacité à répondre aux questionnaires
Conditions préexistantes avec un risque accru de toxicité aiguë ou tardive (Lifraumeni, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
Participation simultanée à d'autres études qui pourraient interférer avec cette étude et / ou la participation avant l'expiration d'une période de restriction requise
Les personnes qui sont dans une relation dépendante / d'emploi avec l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Regret décisionnel Délai: de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start	Le regret décisionnel (DR) est mesuré par la version allemande de l'échelle de regret décisionnel d'Ottawa (Rühle et al. 2014) en répondant aux 5 questions comprenant. Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert à cinq points. Le regret de la décision est classé comme absent (0 points), léger (1-25 points) et fort (> 25 points).	de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start
Qualité de vie après la radiothérapie Délai: de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start	La qualité de vie est mesurée à l'aide de la question 80 comprenant le questionnaire Pro-CTCAE version 1.0 (Hagelstein et al 2016), la question 30 comprenant le questionnaire EORTC QLQC30 version 3.0 et le questionnaire PSQ-18 (Thayaparan et Mahdi 2013). Tous les questionnaires ont déjà été validés dans d'autres publications.	de l'inscription à la fin des examens de suivi clinique régulièrement effectués après 5 yeasr après RT Start

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Goettingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)