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Une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution buvable de cannabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) pour le traitement des crises d'épilepsie focale

7 août 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution orale de cannabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) chez les participants âgés de 12 à 75 ans pour le traitement des crises d'épilepsie focales

La solution orale de cannabidiol (CBD-OS) est approuvée aux États-Unis pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS), au syndrome de Dravet (DS) ou à la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients âgés de 1 an et plus. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du CBD-OS chez des participants âgés de 12 à 75 ans pour le traitement des crises focales (FOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité du CBD-OS en tant que traitement d'appoint dans la réduction de la fréquence des crises focales par rapport à la ligne de base, ainsi que l'effet du CBD-OS sur les critères d'évaluation des résultats de santé chez des participants précoces et réfractaires atteints de FOS. Cette étude examinera également la pharmacocinétique (PK), la sécurité, et les prédicteurs ou médiateurs potentiels de la réponse au traitement, y compris l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et les tests neuropsychologiques dans une sous-étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
        • Recrutement
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Pas encore de recrutement
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Pas encore de recrutement
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Recrutement
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
        • Recrutement
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Pas encore de recrutement
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude principale uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Le participant a un diagnostic documenté d'épilepsie focale selon la classification ILAE de l'épilepsie 2017, caractérisé par des types de crises focales avec des résultats EEG interictaux/ictaux typiques (par exemple, ondes pointues focales ou ralentissement).
  2. Le participant est actuellement traité avec au moins 1, mais pas plus de 4, médicaments anti-crises selon un régime stable.
  3. Le participant est âgé de 12 à 75 ans inclus au moment du dépistage.

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Possède un diagnostic concomitant confirmé de crises non épileptiques ou d'événements pouvant biaiser l'évaluation des mesures d'efficacité, selon l'avis de l'investigateur.
  2. Présente une ou des conditions médicales instables cliniquement significatives, autres que l'épilepsie.
  3. Antécédents de comportement suicidaire, risque suicidaire actuel déterminé à partir des antécédents, ou présence d'idéation suicidaire active indiquée par une réponse positive aux items 4 ou 5 du C-SSRS, ou est considéré à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement clinique de l'investigateur suite à l'entretien avec le participant et/ou le soignant.
  4. Présente une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'intervention de l'étude, telle que l'huile de sésame.
  5. Est actuellement traité avec l'Epidiolex ou a reçu un traitement avec l'Epidiolex dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1).
  6. Utilise actuellement ou a utilisé du cannabis récréatif ou médical, des médicaments, produits ou suppléments à base de cannabinoïdes/CBD (botaniques ou synthétiques) dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1) et/ou n'est pas disposé à s'abstenir pendant la durée de l'étude.
  7. Présence uniquement de crises à début non moteur ou d'épilepsies généralisées primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CBD-OS
Participants qui recevront du CBD-OS en ouvert.
Médicament: CBD-OS
La dose initiale de CBD-OS sera administrée conformément à l'étiquetage local approuvé du produit
Autres noms:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de la fréquence des crises focales dénombrables par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
De la ligne de base jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JZP926-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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