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Eine Phase-1b-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen

7. August 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Phase-1b-, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 75 Jahren zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS) ist in den USA zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), dem Dravet-Syndrom (DS) oder der tuberösen Sklerose (TSC) bei Patienten ab 1 Jahr zugelassen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CBD-OS bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 75 Jahren zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen (FOS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBD-OS als Zusatzbehandlung zur Verringerung der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Wirkung von CBD-OS auf Endpunkte der Gesundheitsergebnisse bei Teilnehmern mit fokalen Anfängen und therapieresistenten Teilnehmern mit FOS bewerten. Diese Studie wird auch Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und potenzielle Prädiktoren oder Mediatoren des Behandlungsansprechens untersuchen, einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und neuropsychologischer Tests in einer Unterstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Noch keine Rekrutierung
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer sind nur dann für die Hauptstudie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von fokaler Epilepsie gemäß der ILAE-Klassifikation von Epilepsie 2017, charakterisiert durch fokale Anfallstypen mit typischen interiktalen/iktalen EEG-Befunden (z. B. fokale Sharp Waves oder Verlangsamung).
  2. Teilnehmer wird derzeit mit mindestens 1, aber nicht mehr als 4 Antiepileptika in einem stabilen Regime behandelt.
  3. Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 12 bis 75 Jahren, einschließlich.

Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Hat eine gleichzeitige, bestätigte Diagnose von nicht-epileptischen Anfällen oder Ereignissen, die nach Meinung des Untersuchers die Bewertung der Wirksamkeitsmaße beeinträchtigen können.
  2. Hat klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankungen, außer Epilepsie.
  3. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, aktuelles Suizidrisiko, bestimmt aus der Anamnese, oder Vorhandensein von aktiven Suizidgedanken, angezeigt durch eine positive Antwort auf Item 4 oder Item 5 des C-SSRS, oder wird nach klinischer Einschätzung des Untersuchers nach Gespräch mit dem Teilnehmer und/oder Betreuer als suizid- oder selbstverletzungsgefährdet eingestuft.
  4. Hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder einem der Hilfsstoffe der Studienintervention, wie Sesamöl.
  5. Wird derzeit mit Epidiolex behandelt oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) eine Behandlung mit Epidiolex erhalten.
  6. Verwendet derzeit oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) Freizeit- oder Medizinalcannabis, Cannabinoid/CBD-basierte Medikamente, Produkte oder Ergänzungsmittel (botanisch oder synthetisch) verwendet und/oder ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  7. Vorhandensein von ausschließlich nicht-motorischen Beginn-Anfällen oder primär generalisierten Epilepsien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBD-OS
Teilnehmer, die offen markiertes CBD-OS erhalten werden.
Arzneimittel: CBD-OS
Die Anfangsdosis von CBD-OS wird gemäß der genehmigten lokalen Produktkennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der zählbaren fokalen Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP926-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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