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Um Estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solução Oral de Canabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) no Tratamento de Crises de Início Focal

7 de agosto de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto, de Um Único Braço para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solução Oral de Canabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) em Participantes com Idades entre 12 e 75 Anos para o Tratamento de Crises de Início Focal

A solução oral de canabidiol (CBD-OS) está aprovada nos EUA para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), síndrome de Dravet (DS) ou esclerose tuberosa complexa (TSC) em pacientes com 1 ano de idade ou mais. Este estudo avaliará a eficácia e segurança do CBD-OS em participantes com idades entre os 12 e os 75 anos para o tratamento de convulsões de início focal (FOS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar a eficácia do CBD-OS como tratamento adjuvante na redução da frequência de crises focais em comparação com a linha de base, bem como o efeito do CBD-OS nos pontos finais de resultados de saúde em participantes na linha inicial e refratários com FOS. Este estudo também irá examinar a farmacocinética (PK), segurança e potenciais preditores ou mediadores da resposta ao tratamento, incluindo ressonância magnética funcional (fMRI) e testes neuropsicológicos num subestudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
        • Recrutamento
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Ainda não está recrutando
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo principal apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. O participante tem um diagnóstico documentado de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da ILAE de 2017, caracterizada por tipos de crises focais com achados típicos de EEG interictal/ictal (por exemplo, ondas agudas focais ou lentificação).
  2. O participante está atualmente tratado com pelo menos 1, mas não mais de 4, medicamentos antiepilépticos num regime estável.
  3. O participante tem entre 12 e 75 anos de idade, inclusive, no Rastreio.

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Apresenta um diagnóstico simultâneo e confirmado de crises não epilépticas ou eventos que possam confundir a avaliação das medidas de eficácia, na opinião do investigador.
  2. Apresenta condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s) e instável(eis), além da epilepsia.
  3. Histórico de comportamento suicida, risco suicida atual determinado a partir do histórico, ou presença de ideação suicida ativa indicada por uma resposta positiva ao Item 4 ou Item 5 no C-SSRS ou é considerado em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento clínico do investigador após entrevista com o participante e/ou cuidador.
  4. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinoides ou qualquer um dos excipientes da intervenção do estudo, como óleo de sésamo.
  5. Está atualmente tratado com Epidiolex ou recebeu tratamento com Epidiolex nos 28 dias anteriores ao Rastreio (Visita 1).
  6. Está atualmente a usar ou usou cannabis recreativa ou medicinal, medicamentos, produtos ou suplementos à base de canabinoides/CBD (botânicos ou sintéticos) nos 28 dias anteriores ao Rastreio (Visita 1) e/ou não está disposto a abster-se durante a duração do estudo.
  7. Presença apenas de crises de início não motor ou epilepsias generalizadas primárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBD-OS
Participantes que irão receber CBD-OS em estudo aberto.
Medicamento: CBD-OS
A dose inicial de CBD-OS será administrada de acordo com o rótulo do produto local aprovado
Outros nomes:
  • GWP42003-P
  • JZP926

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variação percentual na frequência de crises focais contáveis em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 16 semanas
Linha de base até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JZP926-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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