Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b, multikenter, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Cannabidiol oral løsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) for behandling av fokale anfall

7. august 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 1b, multikenter, åpen merket, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cannabidiol oral løsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hos deltakere i alderen 12 til 75 år for behandling av fokal-onset anfall

Cannabidiol oral løsning (CBD-OS) er godkjent i USA for behandling av anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), Dravet syndrom (DS) eller tuberøs sklerose kompleks (TSC) hos pasienter fra 1 års alder og oppover. Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til CBD-OS hos deltakere i alderen 12 til 75 år for behandling av fokal-onset anfall (FOS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av CBD-OS som en adjuvansbehandling for å redusere hyppigheten av fokale anfall sammenlignet med utgangspunktet, samt effekten av CBD-OS på helseutfallsparametere hos deltakere med FOS i tidlig behandlingslinje og refraktære deltakere. Denne studien vil også undersøke farmakokinetikk (PK), sikkerhet og potensielle prediktorer eller mediatorer for behandlingsrespons, inkludert funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) og nevropsykologisk testing i en understudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1300
        • Rekruttering
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Rekruttering
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i hovedstudien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Deltakeren har en dokumentert diagnose av fokal epilepsi i henhold til ILAE-klassifiseringen av epilepsi fra 2017, karakterisert av fokale anfallstyper med typiske interiktale/iktale EEG-funn (f.eks. fokale skarpe bølger eller nedtreghet).
  2. Deltakeren blir for tiden behandlet med minst 1, men ikke mer enn 4, anfallsdempende medisiner på en stabil dose.
  3. Deltakeren er mellom 12 og 75 år gammel, inkludert, ved screening.

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Har en samtidig, bekreftet diagnose av ikke-epileptiske anfall eller hendelser som kan forvirre vurderingen av effektmål, etter forskerens mening.
  2. Har klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander, annet enn epilepsi.
  3. Historie med suicidal atferd, nåværende suicidal risiko som fastslått fra historie, eller tilstedeværelse av aktive suicidal tanker som indikert av et positivt svar på punkt 4 eller punkt 5 på C-SSRS eller anses å være i risiko for selvmord eller selvskading basert på forskerens kliniske vurdering etter intervju med deltakeren og/eller omsorgsperson.
  4. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet for cannabinoidene eller noe av hjelpestoffene i studiepreparatet, som sesamolje.
  5. Blir for tiden behandlet med Epidiolex eller mottok behandling med Epidiolex innen 28 dager før screening (besøk 1).
  6. Bruker for tiden eller har brukt rekreasjons- eller medisinsk cannabis, cannabinoid/CBD-baserte medisiner, produkter eller kosttilskudd (botaniske eller syntetiske) innen 28 dager før screening (besøk 1) og/eller er uvillig til å avstå i studiens varighet.
  7. Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske anfallsbegynnelser eller primære generaliserte epilepsier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBD-OS
Deltakere som vil få åpen merket CBD-OS.
Legemiddel: CBD-OS
Startdosen av CBD-OS vil bli administrert i henhold til godkjent lokal produktmerking
Andre navn:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i tellbare fokale anfallsfrekvens sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Baseline opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JZP926-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger