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Uno Studio di Fase 1b, Multicentrico, in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Soluzione Orale di Cannabidiolo (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) per il Trattamento delle Crisi Focali

7 agosto 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1b, Multicentrico, in Aperto, a Singolo Braccio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Soluzione Orale di Cannabidiolo (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) in Partecipanti di Età Compresa tra 12 e 75 Anni per il Trattamento delle Crisi Epilettiche Focali

La soluzione orale di cannabidiolo (CBD-OS) è approvata negli Stati Uniti per il trattamento delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), alla sindrome di Dravet (DS) o al complesso della sclerosi tuberosa (TSC) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CBD-OS in partecipanti di età compresa tra 12 e 75 anni per il trattamento delle crisi ad esordio focale (FOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di CBD-OS come trattamento adiuvante nel ridurre la frequenza delle crisi focali rispetto al basale, nonché l'effetto di CBD-OS sugli endpoint di outcome sanitario in partecipanti in fase iniziale e refrattari con FOS. Questo studio esaminerà inoltre la farmacocinetica (PK), la sicurezza e i potenziali predittori o mediatori della risposta al trattamento, inclusa la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e i test neuropsicologici in un sottostudio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • Reclutamento
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Non ancora reclutamento
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio principale solo se tutti i seguenti criteri si applicano:

  1. Il partecipante ha una diagnosi documentata di epilessia focale secondo la Classificazione ILAE dell'Epilessia, 2017, caratterizzata da tipi di crisi focali con tipici reperti EEG interictali/ictali (ad esempio, onde appuntite focali o rallentamento).
  2. Il partecipante è attualmente trattato con almeno 1, ma non più di 4, farmaci antiepilettici con un regime stabile.
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra 12 e 75 anni, inclusi, allo Screening.

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Ha una diagnosi concomitante confermata di crisi o eventi non epilettici che possono confondere la valutazione delle misure di efficacia, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Presenta condizioni mediche clinicamente significative instabili, diverse dall'epilessia.
  3. Storia di comportamento suicidario, rischio suicidario attuale determinato dalla storia, o presenza di ideazione suicidaria attiva come indicato da una risposta positiva agli Item 4 o 5 sul C-SSRS o è considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio clinico dello sperimentatore dopo il colloquio con il partecipante e/o il caregiver.
  4. Ha ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'intervento dello studio, come l'olio di sesamo.
  5. È attualmente trattato con Epidiolex o ha ricevuto trattamento con Epidiolex entro 28 giorni prima dello Screening (Visita 1).
  6. Sta attualmente utilizzando o ha utilizzato cannabis ricreativa o medicinale, farmaci, prodotti o integratori a base di cannabinoidi/CBD (botanici o sintetici) entro 28 giorni prima dello Screening (Visita 1) e/o non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  7. Presenza esclusiva di crisi con esordio non motorio o epilessie generalizzate primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD-OS
Partecipanti che riceveranno CBD-OS in aperto.
Droga: CBD-OS
La dose iniziale di CBD-OS sarà somministrata secondo l'etichetta del prodotto locale approvata
Altri nomi:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle crisi focali numerabili rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 16 settimane
Dalla baseline fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP926-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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