Une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution buvable de cannabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) pour le traitement des crises d'épilepsie focale
7 août 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution orale de cannabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) chez les participants âgés de 12 à 75 ans pour le traitement des crises d'épilepsie focales
La solution orale de cannabidiol (CBD-OS) est approuvée aux États-Unis pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS), au syndrome de Dravet (DS) ou à la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients âgés de 1 an et plus.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du CBD-OS chez des participants âgés de 12 à 75 ans pour le traitement des crises focales (FOS).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité du CBD-OS en tant que traitement d'appoint dans la réduction de la fréquence des crises focales par rapport à la ligne de base, ainsi que l'effet du CBD-OS sur les critères d'évaluation des résultats de santé chez des participants précoces et réfractaires atteints de FOS.
Cette étude examinera également la pharmacocinétique (PK), la sécurité, et les prédicteurs ou médiateurs potentiels de la réponse au traitement, y compris l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et les tests neuropsychologiques dans une sous-étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numéro de téléphone: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pas encore de recrutement
- Banner University Medical Center-Phoenix
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
- Recrutement
- UC San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory University
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Pas encore de recrutement
- Corewell Health
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- Pas encore de recrutement
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Saint Peter's University Hospital
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New York
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Recrutement
- Boston Children's Health Physicians
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- Onsite Clinical Solutions
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
- Recrutement
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Recrutement
- Child Neurology & Consultants of Austin
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Recrutement
- ANESC Research
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-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Health
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Pas encore de recrutement
- William S Middleton Memorial Veterans Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude principale uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Le participant a un diagnostic documenté d'épilepsie focale selon la classification ILAE de l'épilepsie 2017, caractérisé par des types de crises focales avec des résultats EEG interictaux/ictaux typiques (par exemple, ondes pointues focales ou ralentissement).
- Le participant est actuellement traité avec au moins 1, mais pas plus de 4, médicaments anti-crises selon un régime stable.
- Le participant est âgé de 12 à 75 ans inclus au moment du dépistage.
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Possède un diagnostic concomitant confirmé de crises non épileptiques ou d'événements pouvant biaiser l'évaluation des mesures d'efficacité, selon l'avis de l'investigateur.
- Présente une ou des conditions médicales instables cliniquement significatives, autres que l'épilepsie.
- Antécédents de comportement suicidaire, risque suicidaire actuel déterminé à partir des antécédents, ou présence d'idéation suicidaire active indiquée par une réponse positive aux items 4 ou 5 du C-SSRS, ou est considéré à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement clinique de l'investigateur suite à l'entretien avec le participant et/ou le soignant.
- Présente une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'intervention de l'étude, telle que l'huile de sésame.
- Est actuellement traité avec l'Epidiolex ou a reçu un traitement avec l'Epidiolex dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1).
- Utilise actuellement ou a utilisé du cannabis récréatif ou médical, des médicaments, produits ou suppléments à base de cannabinoïdes/CBD (botaniques ou synthétiques) dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1) et/ou n'est pas disposé à s'abstenir pendant la durée de l'étude.
- Présence uniquement de crises à début non moteur ou d'épilepsies généralisées primaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CBD-OS
Participants qui recevront du CBD-OS en ouvert.
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La dose initiale de CBD-OS sera administrée conformément à l'étiquetage local approuvé du produit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de la fréquence des crises focales dénombrables par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZP926-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .