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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de TYK2 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

14 novembre 2025 mis à jour par: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de TYK2 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités avec un inhibiteur de TYK2 pendant 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans
  • Poids corporel >40 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m²
  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques depuis ≥6 mois avant la visite de référence
  • Les femmes en âge de procréer (FEC) et les hommes sexuellement actifs doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de psoriasis non en plaques
  • A déjà reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2)
  • A déjà reçu d'autres traitements contre le psoriasis tels que des agents biologiques, des immunorégulateurs ou des médicaments hormonaux dans une période spécifique avant l'administration, et l'investigateur estime que cela pourrait affecter l'immunité des sujets
  • A participé à tout essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la première administration, ou participe actuellement à des visites pour d'autres essais cliniques ;
  • Antécédents de maladie chronique pouvant affecter l'étude, ou de maladies infectieuses aiguës ou chroniques sévères, telles qu'antécédents d'infection tuberculeuse latente active ou insuffisamment traitée, infections osseuses ou articulaires sévères dans les 6 mois avant le screening, et autres maladies infectieuses aiguës.
  • Maladies auto-immunes cutanées ou systémiques connues ou suspectées autres que le psoriasis et l'arthrite psoriasique ;
  • Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à cette étude.

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée de Placebo les jours spécifiés.
Expérimental: niveau de dose 1
Médicament: Inhibiteur de Tyk2
Dose spécifique d'inhibiteur de Tyk2 à des jours spécifiques
Expérimental: niveau de dose 2
Médicament: Inhibiteur de Tyk2
Dose spécifique d'inhibiteur de Tyk2 à des jours spécifiques
Expérimental: niveau de dose 3
Médicament: Inhibiteur de Tyk2
Dose spécifique d'inhibiteur de Tyk2 à des jours spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le Pourcentage de Participants Présentant une Amélioration de 75 % (Réduction par Rapport à la Valeur Initiale) du Score PASI (Taux de Réponse PASI-75) à la Semaine 12
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
Du début de l'étude à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec PASI-90, PASI-100 à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants à la semaine 12 avec un score sPGA de 0 ou 1 (taux de réponse sPGA0/1)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
Du début de l'étude à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale des scores DLQI jusqu'à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au niveau de base de la SCA à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De l'inclusion au jour 112
De l'inclusion au jour 112
Concentration plasmatique moyenne du médicament à l'état d'équilibre (Cav,ss)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
Concentration plasmatique résiduelle à l'état d'équilibre du médicament (Ctrough, ss)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
L'aire sous la courbe concentration-temps du médicament dans le sang à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CN101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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