Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de TYK2 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
14 novembre 2025 mis à jour par: Usynova Pharmaceuticals Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de TYK2 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités avec un inhibiteur de TYK2 pendant 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Zhang
- Numéro de téléphone: +8613636393195
- E-mail: yang_zhang@usynova.com
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans
- Poids corporel >40 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m²
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques depuis ≥6 mois avant la visite de référence
- Les femmes en âge de procréer (FEC) et les hommes sexuellement actifs doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de psoriasis non en plaques
- A déjà reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2)
- A déjà reçu d'autres traitements contre le psoriasis tels que des agents biologiques, des immunorégulateurs ou des médicaments hormonaux dans une période spécifique avant l'administration, et l'investigateur estime que cela pourrait affecter l'immunité des sujets
- A participé à tout essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la première administration, ou participe actuellement à des visites pour d'autres essais cliniques ;
- Antécédents de maladie chronique pouvant affecter l'étude, ou de maladies infectieuses aiguës ou chroniques sévères, telles qu'antécédents d'infection tuberculeuse latente active ou insuffisamment traitée, infections osseuses ou articulaires sévères dans les 6 mois avant le screening, et autres maladies infectieuses aiguës.
- Maladies auto-immunes cutanées ou systémiques connues ou suspectées autres que le psoriasis et l'arthrite psoriasique ;
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à cette étude.
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Dose spécifiée de Placebo les jours spécifiés.
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Expérimental: niveau de dose 1
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Dose spécifique d'inhibiteur de Tyk2 à des jours spécifiques
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Expérimental: niveau de dose 2
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Dose spécifique d'inhibiteur de Tyk2 à des jours spécifiques
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Expérimental: niveau de dose 3
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Dose spécifique d'inhibiteur de Tyk2 à des jours spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le Pourcentage de Participants Présentant une Amélioration de 75 % (Réduction par Rapport à la Valeur Initiale) du Score PASI (Taux de Réponse PASI-75) à la Semaine 12
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec PASI-90, PASI-100 à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants à la semaine 12 avec un score sPGA de 0 ou 1 (taux de réponse sPGA0/1)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores DLQI jusqu'à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au niveau de base de la SCA à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De l'inclusion au jour 112
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De l'inclusion au jour 112
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Concentration plasmatique moyenne du médicament à l'état d'équilibre (Cav,ss)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
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Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
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Concentration plasmatique résiduelle à l'état d'équilibre du médicament (Ctrough, ss)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
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Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
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L'aire sous la courbe concentration-temps du médicament dans le sang à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
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Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CN101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .