Une étude de l'Orelabrutinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire
28 août 2026 mis à jour par: Zenas BioPharma (USA), LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib par rapport à un placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire non active
Orelabrutinib est un inhibiteur de la BTK pénétrant le SNC.
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'orelabrutinib par rapport à un placebo chez des patients atteints de SEP progressive secondaire non active.
Les patients seront traités pendant environ 24 à 60 mois, avec une durée de traitement minimale de 12 mois.
L'étude inclura environ 990 sujets selon une randomisation 2:1 (orelabrutinib : placebo), à l'échelle mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib par rapport à un placebo chez des patients atteints de naSPMS. L'étude recrutera environ 990 sujets selon une randomisation 2:1 (orelabrutinib : placebo), à l'échelle mondiale.
L'étude comprend les périodes suivantes :
- Période de sélection : Jusqu'à 4 semaines.
- Période de traitement : La durée du traitement variera pour chaque participant, allant d'environ 24 à 60 mois, en fonction du moment du recrutement. Un mois est défini par convention comme une période de 28 jours.
- Traitement en double aveugle (DB) : Tous les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir de l'orelabrutinib une fois par jour (QD) ou un placebo pendant la période de traitement DB. L'étude sera démasquée lorsque tous les participants de la période DB auront atteint une durée minimale de traitement de 12 mois au moment de la date limite de l'analyse principale.
- Traitement en ouvert (OL) : Les participants présentant une CDP de 24 semaines, évaluée par l'EDSS, sont éligibles pour un traitement en ouvert de 2 ans avec l'orelabrutinib.
- Période de suivi de l'innocuité : Elle durera 4 semaines. La période de suivi de l'innocuité commencera lorsque les participants interrompront le traitement avant la fin de l'essai pour quelque raison que ce soit, ou termineront l'essai mais n'entreront pas dans l'étude de sécurité à long terme (LTS) (voir ci-dessous).
Tous les participants actifs à l'étude auront une visite finale de fin d'étude (EOS) dans les 4 semaines suivant la date de fin de l'étude. Les participants qui reçoivent le MPI en DB ou OL mais qui ne consentent pas ou ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude LTS doivent revenir pour une visite finale de suivi de l'innocuité 4 semaines plus tard. Pour les participants qui souhaitent et sont éligibles pour rejoindre la LTS, le traitement en ouvert avec l'orelabrutinib se poursuivra et aucun suivi de l'innocuité n'aura lieu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patient and Medical Information
- Numéro de téléphone: 833-269-4696
- E-mail: clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patient and Medical Information
- Numéro de téléphone: 833-269-4696
- E-mail: clinialtrialsinfo@zenasbio.com
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Recrutement
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 10617
- Recrutement
- Astra Clinic (Clinic4U)
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Isernia/Molise
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Pozzilli, Isernia/Molise, Italie, 86077
- Recrutement
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Kauno
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Kaunas, Kauno, Lituanie, 50161
- Recrutement
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Katowice, Pologne, 40-571
- Recrutement
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne, 20-064
- Recrutement
- Galen Clinic
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Lublin, Pologne, 20-601
- Recrutement
- Malva Trials
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Recrutement
- Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-605
- Recrutement
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Rzeszów
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Rzeszów, Rzeszów, Pologne, 35-323
- Recrutement
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-584
- Recrutement
- NZOZ Novo Med
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-853
- Recrutement
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-324
- Recrutement
- Twoja Przychodnia PCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-743
- Recrutement
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
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Kragujevac, Serbie, 3400
- Recrutement
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Choceň, Tchéquie, 56501
- Recrutement
- NEUROHK, s.r.o.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Recrutement
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- Recrutement
- Perseverance Research Center, LLC (PRC)
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Chercheur principal:
- Barry Hendin
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
- Recrutement
- Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Regina Berkovich MD, PhD Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Recrutement
- SFM Clinical Research, LLC
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Nova Clinical Research, LLC
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Recrutement
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Neurology Associates
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Recrutement
- Aqualane Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
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Kansas
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Roeland Park, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- KC Research Center, PA Neurology Research Dept
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Retiré
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Recrutement
- Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Recrutement
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Premier Neurology
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Recrutement
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- Lone Star Neurology
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Chercheur principal:
- Ann Bass
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Recrutement
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
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Chercheur principal:
- Bharathy Sundaram
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Contact:
- Laurie Jarvis
- Numéro de téléphone: 903-891-4297
- E-mail: ljarvis@texasneurologyinstitute.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le participant doit avoir un diagnostic antérieur de SEP-RR conforme aux critères de McDonald 2024.
- Le participant doit avoir un diagnostic actuel de SEP-SP conforme aux critères d'évolution clinique révisés en 2013.
- Le participant doit présenter une preuve documentée d'une progression du handicap indépendante des rechutes cliniques observée au cours des 24 mois précédant le dépistage. Un résumé écrit des preuves cliniques de la progression du handicap doit être discuté et aligné entre l'investigateur et la ou les personnes qualifiées désignées du promoteur.
- Absence de rechutes cliniques pendant au moins 24 mois.
Critères d'exclusion :
- Le patient a été diagnostiqué avec une SEP-PP (primoprogressive) selon les critères diagnostiques de McDonald 2024.
- Trouble immunologique autre que la SEP ou toute autre condition nécessitant une corticothérapie.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la SEP.
- Antécédents ou diagnostic actuel de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
- Infection virale, bactérienne ou fongique active et cliniquement significative.
- Antécédents de toute autre affection médicale active significative.
- Antécédents de comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents antérieurs de malignité.
- Patients sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire.
- Patients ayant pris des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A ou des inducteurs puissants/modérés du CYP3A dans les 14 jours.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
- Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans le mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de trouble lié à l'usage d'alcool ou d'autres abus de substances dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Orelabrutinib
Orelabrutinib PO quotidien
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Orelabrutinib par voie orale
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Placebo PO quotidien
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Placebo par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition des événements de progression du handicap confirmés (CDP), confirmés sur au moins 24 semaines
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Augmentation du score de l'échelle élargie de l'état d'incapacité (EDSS) ≥ 1,0 point par rapport à la valeur initiale lorsque le score initial est ≤ 5,0, ou ≥ 0,5 point par rapport à la valeur initiale lorsque le score initial est > 5,0
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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12 semaines de CDP
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Temps jusqu'à l'apparition d'événements de progression confirmée de l'incapacité sur l'EDSS, confirmée sur au moins 12 semaines
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Lésions T2 en IRM
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Le nombre total de nouvelles lésions T2 ou de lésions T2 en expansion sur les examens IRM du cerveau
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Test de la cheville à 9 trous CDP de 24 semaines
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Temps jusqu'à l'apparition d'événements CDP au test du trou de 9 trous (9HPT), défini comme une augmentation ≥ 20 % au 9HPT par rapport à la valeur de base, confirmée sur au moins 24 semaines
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Jusqu'à environ 120 semaines
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24 semaines de CDP-T25FWT
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Délai avant l'apparition d'événements de progression confirmée du handicap (CDP) au test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FWT), défini comme une augmentation ≥ 20 % au T25FWT par rapport à la valeur de base, confirmée sur au moins 24 semaines
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Jusqu'à environ 120 semaines
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24 semaines d'infection à Clostridioides difficile
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Temps jusqu'à l'apparition d'événements d'amélioration du handicap confirmée (CDI) sur l'EDSS, définis comme une diminution ≥ 1,0 point du score EDSS par rapport à la valeur initiale lorsque le score initial est ≤ 5,0, ou ≥ 0,5 point par rapport à la valeur initiale lorsque le score initial est > 5,0, confirmée sur au moins 24 semaines
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Jusqu'à environ 120 semaines
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CDI-9HPT de 24 semaines
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Temps jusqu'à l'apparition des événements CDI sur le 9HPT, défini comme une diminution ≥ 20 % du score 9HPT par rapport à la valeur de base, confirmée sur au moins 24 semaines
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Jusqu'à environ 120 semaines
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24 semaines CDI-T25FWT
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Temps jusqu'à l'apparition d'événements de CDI sur le T25FWT, défini comme une diminution ≥ 20 % du score T25FWT par rapport à la valeur initiale, confirmée sur au moins 24 semaines
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Test des modalités de symboles et de chiffres
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Le changement de la fonction cognitive évalué par le test des symboles et des chiffres (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) entre la visite initiale et chaque visite programmée
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Taux de rechute annualisé (TRA) pendant la période d'étude évalué par des rechutes validées définies par le protocole
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'orelabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Sécurité évaluée par la nature, la gravité et l'incidence des événements indésirables (EI) (classés selon les critères de terminologie commune de l'Institut National du Cancer pour les événements indésirables, NCI-CTCAE version 5.0) ;
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- orelabrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ZB020-03-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .