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Analyse de l'ECGio pour prédire la sténose coronarienne par rapport à une norme de référence mixte. (SUMMER)

25 mars 2026 mis à jour par: Heart Input Output Inc

Une étude pour mesurer la sténose coronarienne sous-jacente ; une étude prospective multicentrique pour mesurer l'efficacité de l'ECGio par rapport à plusieurs standards de référence

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'algorithme ECGio dans la prédiction de la maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative. Les performances diagnostiques d'ECGio pendant l'essai seront comparées à un critère de performance objectif (OPC) en utilisant une norme de référence mixte d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) et d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie quantitative (QCCTA) chez des patients d'une population adulte générale suspectée de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
978

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asif Ali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de tous les participants à la TDM, de chaque site, jusqu'aux premiers 250 patients consécutifs recrutés pour l'analyse.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la collecte des données.
  2. Patients dont les dossiers médicaux sont stockés dans un format numérisé.
  3. Patients suspectés de maladie coronarienne (à la fois suspicion de maladie coronarienne significative et pour exclure une maladie coronarienne significative) qui se présentent sur le site avec un ECG enregistré jusqu'à 30 jours avant l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA).

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA).
  2. Patients ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien (PAC).
  3. Patients dont le tracé ECG présente un bruit ou des artefacts extrêmes au point qu'il serait recommandé de refaire le tracé.
  4. Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée antérieure ayant entraîné la pose d'un stent.
  5. ICA non analysable.
  6. CCTA non analysable.
  7. Signal ECG non analysable.
  8. ICA incomplet (par exemple, seule l'artère coronaire droite a été injectée et visualisée).
  9. L'analyse CTA du laboratoire central du patient a montré ≥ 50 % dans tout vaisseau, mais le patient n'a pas été orienté vers l'ICA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Période d'inclusion 2
Cette cohorte représente la poursuite de l'inclusion des patients ayant subi une angiographie invasive au-delà de l'achèvement du critère d'évaluation principal
Dispositif: Analyse ECG par IA
L'analyse IA réalisée sur les ECG de manière rétrospective
Angiographie par tomodensitométrie
Il s'agit de la cohorte qui a reçu uniquement une angiographie par tomodensitométrie dans le cadre de l'étude
Dispositif: Analyse ECG par IA
L'analyse IA réalisée sur les ECG de manière rétrospective
Angiographie invasive
Il s'agit de la cohorte qui a reçu à la fois l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie invasive dans le cadre de l'étude
Dispositif: Analyse ECG par IA
L'analyse IA réalisée sur les ECG de manière rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité & Spécificité
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
La limite inférieure à 95 % de la sensibilité et de la spécificité de l'ECGio chez les patients ayant subi une angiographie invasive ou une angiographie par tomodensitométrie (critères d'évaluation principaux combinés)
Dans les 30 jours suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité & Spécificité
Délai: Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
La limite inférieure à 95 % de la sensibilité et de la spécificité d'ECGio chez les patients ayant subi une angiographie invasive (critères d'évaluation secondaires conjoints) durant la période de recrutement 2
Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Performance Démographique
Délai: Pour les patients dans les 30 jours suivant une angiographie par tomodensitométrie
Les performances prédictives d'ECGio dans différents groupes démographiques (par ex. Race, Sexe, Facteurs de risque)
Pour les patients dans les 30 jours suivant une angiographie par tomodensitométrie
Prédiction de la Sténose Angiographique
Délai: Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
L'Erreur Quadratique Moyenne Racine dans la prédiction de la sténose de diamètre la plus importante par vaisseau (Artère Principale Gauche, Artère Interventriculaire Antérieure, Artère Circonflexe, Artère Coronaire Droite)
Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart Input Output Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIO0004A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données ne peuvent pas être partagées en raison des politiques de conservation des données individuelles des sites

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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