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Analyse de l'ECGio pour prédire la sténose coronarienne par rapport à une norme de référence mixte. (SUMMER)

25 mars 2026 mis à jour par: Heart Input Output Inc

Une étude pour mesurer la sténose coronarienne sous-jacente ; une étude prospective multicentrique pour mesurer l'efficacité de l'ECGio par rapport à plusieurs standards de référence

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'algorithme ECGio dans la prédiction de la maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative. Les performances diagnostiques d'ECGio pendant l'essai seront comparées à un critère de performance objectif (OPC) en utilisant une norme de référence mixte d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) et d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie quantitative (QCCTA) chez des patients d'une population adulte générale suspectée de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

978

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asif Ali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de tous les participants à la TDM, de chaque site, jusqu'aux premiers 250 patients consécutifs recrutés pour l'analyse.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la collecte des données.
  2. Patients dont les dossiers médicaux sont stockés dans un format numérisé.
  3. Patients suspectés de maladie coronarienne (à la fois suspicion de maladie coronarienne significative et pour exclure une maladie coronarienne significative) qui se présentent sur le site avec un ECG enregistré jusqu'à 30 jours avant l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA).

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA).
  2. Patients ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien (PAC).
  3. Patients dont le tracé ECG présente un bruit ou des artefacts extrêmes au point qu'il serait recommandé de refaire le tracé.
  4. Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée antérieure ayant entraîné la pose d'un stent.
  5. ICA non analysable.
  6. CCTA non analysable.
  7. Signal ECG non analysable.
  8. ICA incomplet (par exemple, seule l'artère coronaire droite a été injectée et visualisée).
  9. L'analyse CTA du laboratoire central du patient a montré ≥ 50 % dans tout vaisseau, mais le patient n'a pas été orienté vers l'ICA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Période d'inclusion 2
Cette cohorte représente la poursuite de l'inclusion des patients ayant subi une angiographie invasive au-delà de l'achèvement du critère d'évaluation principal
Dispositif: Analyse ECG par IA
L'analyse IA réalisée sur les ECG de manière rétrospective
Angiographie par tomodensitométrie
Il s'agit de la cohorte qui a reçu uniquement une angiographie par tomodensitométrie dans le cadre de l'étude
Dispositif: Analyse ECG par IA
L'analyse IA réalisée sur les ECG de manière rétrospective
Angiographie invasive
Il s'agit de la cohorte qui a reçu à la fois l'angiographie par tomodensitométrie et l'angiographie invasive dans le cadre de l'étude
Dispositif: Analyse ECG par IA
L'analyse IA réalisée sur les ECG de manière rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité & Spécificité
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
La limite inférieure à 95 % de la sensibilité et de la spécificité de l'ECGio chez les patients ayant subi une angiographie invasive ou une angiographie par tomodensitométrie (critères d'évaluation principaux combinés)
Dans les 30 jours suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité & Spécificité
Délai: Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
La limite inférieure à 95 % de la sensibilité et de la spécificité d'ECGio chez les patients ayant subi une angiographie invasive (critères d'évaluation secondaires conjoints) durant la période de recrutement 2
Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Performance Démographique
Délai: Pour les patients dans les 30 jours suivant une angiographie par tomodensitométrie
Les performances prédictives d'ECGio dans différents groupes démographiques (par ex. Race, Sexe, Facteurs de risque)
Pour les patients dans les 30 jours suivant une angiographie par tomodensitométrie
Prédiction de la Sténose Angiographique
Délai: Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
L'Erreur Quadratique Moyenne Racine dans la prédiction de la sténose de diamètre la plus importante par vaisseau (Artère Principale Gauche, Artère Interventriculaire Antérieure, Artère Circonflexe, Artère Coronaire Droite)
Pour les 300 premiers patients orientés vers une angiographie invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Input Output Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIO0004A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données ne peuvent pas être partagées en raison des politiques de conservation des données individuelles des sites

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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