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Análise do ECGio para Prever Estenose Coronária em Relação a um Padrão de Referência Misto. (SUMMER)

25 de março de 2026 atualizado por: Heart Input Output Inc

Um Estudo para Medir a Estenose Coronária Subjacente; um Estudo Prospectivo e Multicêntrico para Medir a Eficácia do ECGio Face a Múltiplos Padrões de Referência

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do algoritmo ECGio na previsão de doença arterial coronária (DAC) clinicamente significativa.
O desempenho diagnóstico do ECGio durante o ensaio será comparado com um critério de desempenho objetivo (OPC) utilizando um padrão de referência misto de angiografia coronária quantitativa (QCA) e angiografia coronária por tomografia computadorizada quantitativa (QCCTA) em pacientes de uma população adulta geral com suspeita de doença arterial coronária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
978

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asif Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por todos os utentes que recorram à TAC, de cada local, incluindo até aos primeiros 250 doentes consecutivos recrutados para a análise.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento da recolha de dados.
  2. Pacientes com registos médicos armazenados em formato digitalizado.
  3. Pacientes com suspeita de DAC (tanto suspeita de DAC significativa como para excluir DAC significativa) que se apresentem no local com um ECG registado até 30 dias antes da Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA).

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com síndrome coronária aguda (SCA).
  2. Pacientes que foram submetidos anteriormente a cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
  3. Pacientes cujo traçado de ECG apresenta ruído ou artefactos extremos ao ponto de ser recomendado repetir o traçado.
  4. Pacientes com intervenção coronária percutânea prévia resultando na colocação de stent.
  5. ICA não analisável.
  6. CCTA não analisável.
  7. Sinal de ECG não analisável.
  8. ICA incompleto (por exemplo, apenas a artéria coronária direita foi injetada e visualizada).
  9. A CTA analisada pelo laboratório central do paciente mostrou ≥50% em qualquer vaso, mas o paciente não foi encaminhado para ICA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Período de Inscrição 2
Esta coorte é a continuação do recrutamento de pacientes submetidos a angiograma invasivo após a conclusão do endpoint primário
Dispositivo: Análise de ECG por IA
A análise por IA feita nos ECGs de forma retrospectiva
Angio-TC
Esta é a coorte que recebeu apenas Angiografia por Tomografia Computorizada como parte do estudo
Dispositivo: Análise de ECG por IA
A análise por IA feita nos ECGs de forma retrospectiva
Angiografia Invasiva
Esta é a coorte que recebeu tanto a Angiografia por Tomografia Computadorizada como a Angiografia Invasiva como parte do estudo
Dispositivo: Análise de ECG por IA
A análise por IA feita nos ECGs de forma retrospectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade & Especificidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição
O limite inferior de 95% da sensibilidade e especificidade do ECGio em doentes submetidos a angiografia invasiva ou angiografia por tomografia computorizada (Endpoints co-primários)
Dentro de 30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade & Especificidade
Prazo: Para os primeiros 300 doentes referenciados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O limite inferior de 95% da sensibilidade e especificidade do ECGio em doentes que realizaram angiografia invasiva (Co-objectivos secundários) no período de recrutamento 2
Para os primeiros 300 doentes referenciados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Desempenho Demográfico
Prazo: Para doentes nos 30 dias após angiografia por tomografia computadorizada
Desempenho preditivo do ECGio em diferentes grupos demográficos (por exemplo, Raça, Sexo, Fatores de Risco)
Para doentes nos 30 dias após angiografia por tomografia computadorizada
Previsão de Estenose Angiográfica
Prazo: Para os primeiros 300 doentes encaminhados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O Erro Quadrático Médio na previsão da maior estenose de diâmetro por vaso (Artéria Principal Esquerda, Artéria Descendente Anterior Esquerda, Artéria Circunflexa Esquerda, Artéria Coronária Direita)
Para os primeiros 300 doentes encaminhados para angiografia invasiva até à conclusão do estudo, uma média de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart Input Output Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIO0004A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estes dados não podem ser partilhados devido às políticas de retenção de dados individuais dos sites

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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