Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ECGio для прогнозирования коронарного стеноза по смешанному референсному стандарту. (SUMMER)

25 марта 2026 г. обновлено: Heart Input Output Inc

Исследование для оценки коронарного стеноза; проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности ECGio по сравнению с несколькими референсными стандартами

Цель исследования — оценить эффективность алгоритма ECGio в прогнозировании клинически значимой ишемической болезни сердца (ИБС). Диагностическая эффективность ECGio в ходе испытания будет сравниваться с объективными критериями эффективности (ОКЭ) с использованием смешанного референсного стандарта количественной коронарной ангиографии (ККА) и количественной коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КККТА) у пациентов общей взрослой популяции с подозрением на ишемическую болезнь сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
978

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Cena Research Institute
        • Контакт:
          • Asif Ali, MD
          • Номер телефона: 713-464-4140
          • Электронная почта: drasif@hccheart.com
        • Главный следователь:
          • Asif Ali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, направленных на КТ-ангиографию, от каждого центра, включая первых 250 последовательно включённых пациентов, набранных для анализа.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент сбора данных.
  2. Пациенты с медицинскими записями, хранящимися в цифровом формате.
  3. Пациенты с подозрением на ИБС (как подозрение на значимую ИБС, так и для исключения значимой ИБС), которые обращаются в учреждение с записанной ЭКГ, сделанной не более чем за 30 дней до коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).

Критерии исключения:

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
  2. Пациенты, ранее перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  3. Пациенты, чья запись ЭКГ имеет экстремальный шум или артефакты, в степени, при которой рекомендуется переделать запись.
  4. Пациенты с предшествующим чрескожным коронарным вмешательством, приведшим к стентированию.
  5. Неподдающийся анализу ИКА.
  6. Неподдающаяся анализу ККТА.
  7. Неподдающийся анализу сигнал ЭКГ.
  8. Неполный ИКА (например, была инъекция и визуализация только правой коронарной артерии).
  9. Анализ КТА в центральной лаборатории показал ≥ 50% в любом сосуде, но пациент не был направлен на ИКА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Период набора 2
Эта когорта является продолжением набора пациентов, прошедших инвазивную ангиографию, после достижения первичной конечной точки
Устройство: Анализ ЭКГ с использованием ИИ
ИИ-анализ, проведенный на ЭКГ ретроспективным образом
КТ-ангиография
Это когорта, которая получила только компьютерную томографическую ангиографию в рамках исследования
Устройство: Анализ ЭКГ с использованием ИИ
ИИ-анализ, проведенный на ЭКГ ретроспективным образом
Инвазивная ангиография
Это когорта, которая получила как компьютерную томографическую ангиографию, так и инвазивную ангиографию в рамках исследования
Устройство: Анализ ЭКГ с использованием ИИ
ИИ-анализ, проведенный на ЭКГ ретроспективным образом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения в исследование
Нижняя граница 95% доверительного интервала чувствительности и специфичности ECGio у пациентов, прошедших инвазивную ангиографию или компьютерную томографическую ангиографию (совместные первичные конечные точки)
В течение 30 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней
Нижняя граница 95% чувствительности и специфичности ECGio у пациентов, прошедших инвазивную ангиографию (второстепенные конечные точки) во втором периоде набора
Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней
Демографические показатели
Временное ограничение: Для пациентов в течение 30 дней после компьютерной томографической ангиографии
Прогностическая эффективность ECGio в различных демографических группах (например, раса, пол, факторы риска)
Для пациентов в течение 30 дней после компьютерной томографической ангиографии
Прогнозирование ангиографического стеноза
Временное ограничение: Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней
Среднеквадратичная ошибка в предсказании наибольшего диаметрального стеноза на сосуд (Основная левая артерия, Передняя нисходящая левая артерия, Левая огибающая артерия, Правая коронарная артерия)
Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart Input Output Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIO0004A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные не могут быть переданы из-за индивидуальной политики хранения данных сайта

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками