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Analisi dell'ECGio per Predire la Stenosi Coronarica Rispetto a uno Standard di Riferimento Misto. (SUMMER)

25 marzo 2026 aggiornato da: Heart Input Output Inc

Uno studio per misurare la stenosi coronarica sottostante; uno studio prospettico, multicentrico per misurare l'efficacia di ECGio rispetto a più standard di riferimento

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'algoritmo ECGio nella previsione della malattia coronarica clinicamente significativa (CAD). Le prestazioni diagnostiche di ECGio durante la sperimentazione saranno confrontate con un criterio di prestazione oggettiva (OPC) utilizzando uno standard di riferimento misto di angiografia coronarica quantitativa (QCA) e angiografia coronarica tomografica computerizzata quantitativa (QCCTA) in pazienti adulti della popolazione generale con sospetta malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
978

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Cena Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asif Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti sottoposti a CTA, provenienti da ciascun sito, fino ai primi 250 pazienti consecutivi arruolati per l'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di 18 anni o più al momento della raccolta dei dati.
  2. Pazienti con cartelle cliniche archiviate in formato digitalizzato.
  3. Pazienti con sospetto di CAD (sia sospetto di CAD significativa che per escludere CAD significativa) che si presentano al sito con un ECG registrato fino a 30 giorni prima dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
  2. Pazienti precedentemente sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG).
  3. Pazienti il cui tracciato ECG presenta rumore o artefatti estremi al punto da raccomandare di ripetere il tracciato.
  4. Pazienti con precedente intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent.
  5. ICA non analizzabile.
  6. CCTA non analizzabile.
  7. Segnale ECG non analizzabile.
  8. ICA incompleta (ad esempio, è stata iniettata e visualizzata solo l'arteria coronaria destra).
  9. L'analisi CTA del laboratorio centrale del paziente ha mostrato ≥50% in qualsiasi vaso ma il paziente non è stato inviato a ICA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Periodo di Arruolamento 2
Questa coorte rappresenta la continuazione dell'arruolamento dei pazienti sottoposti ad angiografia invasiva oltre il completamento dell'endpoint primario
Dispositivo: Analisi ECG con AI
L'analisi basata sull'IA condotta sugli elettrocardiogrammi in modo retrospettivo
Angiografia TC
Questa è la Cohorte che ha ricevuto solo l'Angiografia Tomografica Computerizzata come parte dello studio
Dispositivo: Analisi ECG con AI
L'analisi basata sull'IA condotta sugli elettrocardiogrammi in modo retrospettivo
Angiografia Invasiva
Questa è la coorte che ha ricevuto sia l'angiografia con tomografia computerizzata che l'angiografia invasiva come parte dello studio
Dispositivo: Analisi ECG con AI
L'analisi basata sull'IA condotta sugli elettrocardiogrammi in modo retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità & Specificità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione
Il limite inferiore del 95% della sensibilità e della specificità di ECGio nei pazienti sottoposti ad angiografia invasiva o angiografia con tomografia computerizzata (endpoint co-primari)
Entro 30 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità & Specificità
Lasso di tempo: Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni
Il limite inferiore del 95% della sensibilità e della specificità di ECGio nei pazienti sottoposti ad angiografia invasiva (endpoint co-secondari) nel periodo di arruolamento 2
Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni
Prestazione Demografica
Lasso di tempo: Per i pazienti nei 30 giorni successivi all'angiografia tomografica computerizzata
La performance predittiva di ECGio in diversi gruppi demografici (ad esempio Razza, Sesso, Fattori di Rischio)
Per i pazienti nei 30 giorni successivi all'angiografia tomografica computerizzata
Predizione della Stenosi Angiografica
Lasso di tempo: Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni
L'Errore Quadratico Medio nella previsione della maggiore stenosi del diametro per vaso (Arteria Principale Sinistra, Arteria Discendente Anteriore Sinistra, Arteria Circonflessa Sinistra, Arteria Coronaria Destra)
Per i primi 300 pazienti indirizzati all'angiografia invasiva fino al completamento dello studio, una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart Input Output Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIO0004A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati non possono essere condivisi a causa delle politiche di conservazione dei dati dei singoli siti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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