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Une étude de HB0025 plus Nab-paclitaxel en tant que traitement de première intention pour le TNBC

26 janvier 2026 mis à jour par: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Une étude de phase II du HB0025 en association avec le nab-paclitaxel en tant que traitement de première intention pour le cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique.

Cet essai est une étude de phase II. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du HB0025 administré avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour le cancer du sein métastatique (mBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anyang, Chine
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Chine
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique ou localement avancé, documenté histologiquement (absence d'expression de HER2, ER et PR)
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour un TNBC localement avancé inopérable ou métastatique
  4. État général ECOG de 0 ou 1
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  6. Maladie mesurable, selon les critères RECIST v1.1

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de maladies allergiques graves, antécédents allergiques à des médicaments sérieux (y compris les médicaments expérimentaux non répertoriés) ou allergie connue à l'un des composants de ce médicament expérimental ;
  2. A déjà reçu un traitement par anticorps ou inhibiteur ciblant PD-1/PD-L1 ou VEGF ;
  3. Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques ;
  4. Grossesse ou allaitement ;
  5. Personnes souffrant d'une infection active
  6. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HB0025 20 mg/kg
Médicament: HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Expérimental: HB0025 10 mg/kg
Médicament: HB0025 10 mg/kg plus nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de sécurité et de tolérance : Incidence, corrélation et sévérité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
Délai: Du premier traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, d'une toxicité intolérable, de l'initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, de la perte de suivi, du décès, du retrait de l'étude, de l'achèvement du traitement de 2 ans par HB0025, ou d'autres raisons, selon la première éventualité survenant.
Profil de sécurité incluant les événements indésirables, les changements dans les paramètres d'évaluation de la sécurité. Incidence, sévérité, issue et corrélation avec le médicament à l'étude de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables émergents du traitement (EIET), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS) évalués selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0 ; Changements dans les signes vitaux, score ECOG, examen physique, électrocardiogramme et résultats des tests de laboratoire avant et après le traitement dans le cadre de l'étude.
Du premier traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, d'une toxicité intolérable, de l'initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, de la perte de suivi, du décès, du retrait de l'étude, de l'achèvement du traitement de 2 ans par HB0025, ou d'autres raisons, selon la première éventualité survenant.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective selon RECIST 1.1 pour la Partie B
Délai: Semaine 3
De la première dose jusqu'au moment de la progression de la maladie, d'une toxicité intolérable, du début d'une nouvelle thérapie antitumorale, de la perte de suivi, du décès, du retrait de l'étude, de l'achèvement du traitement de 2 ans avec HB0025, ou d'autres raisons, selon la première éventualité.
Semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HB0025-C-0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

n

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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