Une étude de HB0025 plus Nab-paclitaxel en tant que traitement de première intention pour le TNBC
26 janvier 2026 mis à jour par: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Une étude de phase II du HB0025 en association avec le nab-paclitaxel en tant que traitement de première intention pour le cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique.
Cet essai est une étude de phase II.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du HB0025 administré avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour le cancer du sein métastatique (mBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Chine
- Anyang Cancer Hospital
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
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Fujian, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Jining, Chine
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Chine
- LinYi Cancer Hospital
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi, Chine
- Shanxi Cancer Hospital
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Shengyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospital
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Suzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjing, Chine
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique ou localement avancé, documenté histologiquement (absence d'expression de HER2, ER et PR)
- Aucun traitement systémique antérieur pour un TNBC localement avancé inopérable ou métastatique
- État général ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Maladie mesurable, selon les critères RECIST v1.1
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies allergiques graves, antécédents allergiques à des médicaments sérieux (y compris les médicaments expérimentaux non répertoriés) ou allergie connue à l'un des composants de ce médicament expérimental ;
- A déjà reçu un traitement par anticorps ou inhibiteur ciblant PD-1/PD-L1 ou VEGF ;
- Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Personnes souffrant d'une infection active
- Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HB0025 20 mg/kg
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HB0025 20 mg/kg
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Expérimental: HB0025 10 mg/kg
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HB0025 10 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de sécurité et de tolérance : Incidence, corrélation et sévérité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
Délai: Du premier traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, d'une toxicité intolérable, de l'initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, de la perte de suivi, du décès, du retrait de l'étude, de l'achèvement du traitement de 2 ans par HB0025, ou d'autres raisons, selon la première éventualité survenant.
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Profil de sécurité incluant les événements indésirables, les changements dans les paramètres d'évaluation de la sécurité.
Incidence, sévérité, issue et corrélation avec le médicament à l'étude de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables émergents du traitement (EIET), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS) évalués selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0 ; Changements dans les signes vitaux, score ECOG, examen physique, électrocardiogramme et résultats des tests de laboratoire avant et après le traitement dans le cadre de l'étude.
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Du premier traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, d'une toxicité intolérable, de l'initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, de la perte de suivi, du décès, du retrait de l'étude, de l'achèvement du traitement de 2 ans par HB0025, ou d'autres raisons, selon la première éventualité survenant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective selon RECIST 1.1 pour la Partie B
Délai: Semaine 3
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De la première dose jusqu'au moment de la progression de la maladie, d'une toxicité intolérable, du début d'une nouvelle thérapie antitumorale, de la perte de suivi, du décès, du retrait de l'étude, de l'achèvement du traitement de 2 ans avec HB0025, ou d'autres raisons, selon la première éventualité.
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0025-C-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
n
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .