Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HB0025 в комбинации с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при ТНРМЖ

26 января 2026 г. обновлено: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Фаза II исследования HB0025 в комбинации с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом трижды негативном раке молочной железы.

Это исследование является исследованием фазы II. Цель данного исследования — оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику препарата HB0025 в комбинации с химиотерапией у участников с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического рака молочной железы (mBC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anyang, Китай
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Метастатический или местно-распространенный, гистологически подтвержденный TNBC (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
  3. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического TNBC
  4. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  6. Измеримое заболевание, определенное по критериям RECIST v1.1

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических заболеваний, аллергических реакций на серьезные препараты (включая незарегистрированные исследуемые препараты) или известная аллергия на любой компонент данного исследуемого препарата;
  2. Ранее получал любую терапию антителами или ингибиторами, нацеленными на PD-1/PD-L1 или VEGF;
  3. Неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС);
  4. Беременность или лактация;
  5. Наличие активной инфекции
  6. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HB0025 20 мг/кг
Лекарство: HB0025 20 мг/кг + наб-паклитаксел
HB0025 20 мг/кг
Экспериментальный: HB0025 10 мг/кг
Лекарство: HB0025 10 мг/кг плюс наб-паклитаксел
HB0025 10 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры безопасности и переносимости: частота возникновения, корреляция и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: От первого приема до момента прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, потери пациента из-под наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2-летнего лечения препаратом HB0025 или других причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
Профиль безопасности, включая нежелательные явления, изменения параметров оценки безопасности. Частота, тяжесть, исход и связь с исследуемым препаратом всех нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛТ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ), оцененных согласно Национальному институту рака – Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0; Изменения показателей жизненно важных функций, оценки по шкале ECOG, физикального обследования, электрокардиограммы и результатов лабораторных анализов до и после лечения в рамках исследования.
От первого приема до момента прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, потери пациента из-под наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2-летнего лечения препаратом HB0025 или других причин, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по критериям RECIST 1.1 для Части B
Временное ограничение: Неделя 3
От первого приема до момента прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, потери наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2-летнего лечения HB0025 или других причин, в зависимости от того, что наступит первым.
Неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HB0025-C-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

n

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками