Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HB0025 pluss Nab-paclitaxel som førstelinjeterapi for TNBC

26. januar 2026 oppdatert av: Huabo Biopharm Co., Ltd.

En fase II-studie av HB0025 i kombinasjon med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for ikke-fjerntakbar, lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft.

Denne studien er en fase II-studie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HB0025 gitt sammen med kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC) som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkreft (mBC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkeskjema
  2. Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravaer av HER2, ER og PR-uttrykk)
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
  4. ECOG prestasjonsstatus 0 eller 1
  5. Forventet levetid ≥ 12 uker
  6. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med alvorlige allergiske sykdommer, allergisk historie for alvorlige legemidler (inkludert ikke-listede testlegemidler) eller kjent allergi mot noen komponenter av dette testlegemiddelet;
  2. Tidligere mottatt antistoff- eller inhibitorbehandling rettet mot PD-1/PD-L1 eller VEGF;
  3. Ukontrollerbar eller symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastase;
  4. Graviditet eller amming;
  5. De som har aktiv infeksjon
  6. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HB0025 20mg/kg
Legemiddel: HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Eksperimentell: HB0025 10mg/kg
Legemiddel: HB0025 10 mg/kg pluss nab-paklitaksel
HB0025 10 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og toleransemål: Forekomst, korrelasjon og alvorlighetsgrad av bivirkninger klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra første dose til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, start av ny antikreftbehandling, tap til oppfølging, død, tilbaketrekning fra studien, fullføring av 2-års behandling med HB0025, eller andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Sikkerhetsprofil inkludert bivirkninger, endringer i sikkerhetsvurderingsparametere. Forekomst, alvorlighetsgrad, utfall og korrelasjon til studielegemidlet for alle bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) vurdert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0; Endringer i vitale tegn, ECOG-score, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietestresultater før og etter studieveiledning.
Fra første dose til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, start av ny antikreftbehandling, tap til oppfølging, død, tilbaketrekning fra studien, fullføring av 2-års behandling med HB0025, eller andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR per RECIST 1.1 for del B
Tidsramme: Uke 3
Fra første dose til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, oppstart av ny antikreftbehandling, tapt til oppfølging, død, tilbaketrekking fra studien, fullføring av 2-års behandling med HB0025, eller andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HB0025-C-0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

n

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger