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Un estudio de HB0025 más nab-paclitaxel como terapia de primera línea para el TNBC

26 de enero de 2026 actualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Un estudio de fase II de HB0025 en combinación con nab-paclitaxel como terapia de primera línea para el cáncer de mama triple negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico.

Este ensayo es un estudio de Fase II. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de HB0025 administrado con quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, RE y RP)
  3. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama triple negativo localmente avanzado inoperable o metastásico
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  6. Enfermedad medible, según la definición de RECIST v1.1

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades alérgicas graves, antecedentes alérgicos a medicamentos graves (incluidos fármacos de prueba no incluidos en la lista) o alergia conocida a cualquier componente de este fármaco de prueba;
  2. Haber recibido previamente cualquier terapia con anticuerpos o inhibidores dirigidos a PD-1/PD-L1 o VEGF;
  3. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) incontrolable o sintomática;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Personas con infección activa
  6. Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HB0025 20mg/kg
Droga: HB0025 20 mg/kg más nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Experimental: HB0025 10mg/kg
Droga: HB0025 10 mg/kg más nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad y tolerabilidad: Incidencia, correlación y gravedad de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de nueva terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento, fallecimiento, retiro del estudio, finalización del tratamiento de 2 años con HB0025 u otras razones, lo que ocurra primero.
Perfil de seguridad que incluye eventos adversos, cambios en los parámetros de evaluación de seguridad.
Incidencia, gravedad, resultado y correlación con el fármaco en estudio de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAEI) evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0; Cambios en los signos vitales, puntuación ECOG, examen físico, electrocardiograma y resultados de pruebas de laboratorio antes y después del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de nueva terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento, fallecimiento, retiro del estudio, finalización del tratamiento de 2 años con HB0025 u otras razones, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 para la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 3
Desde la primera dosis hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de una nueva terapia antitumoral, pérdida de seguimiento, fallecimiento, retirada del estudio, finalización del tratamiento de 2 años con HB0025 u otras razones, lo que ocurra primero.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HB0025-C-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

n

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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