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Uno studio di HB0025 più Nab-paclitaxel come terapia di prima linea per il TNBC

26 gennaio 2026 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Studio di fase II di HB0025 in combinazione con Nab-Paclitaxel come terapia di prima linea per il carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

Questo studio è uno studio di Fase II. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HB0025 somministrato con chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (mBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  3. Nessuna terapia sistemica precedente per TNBC localmente avanzato inoperabile o metastatico
  4. Stato di performance ECOG di 0 o 1
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Malattia misurabile, come definito da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie allergiche gravi, storia allergica a farmaci gravi (inclusi farmaci sperimentali non elencati) o allergia nota a qualsiasi componente di questo farmaco sperimentale;
  2. Precedente ricezione di qualsiasi terapia con anticorpi o inibitori mirati a PD-1/PD-L1 o VEGF;
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollabile o sintomatica;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Soggetti con infezione attiva
  6. Storia nota di trapianto di organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HB0025 20mg/kg
Droga: HB0025 20 mg/kg più nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Sperimentale: HB0025 10mg/kg
Droga: HB0025 10 mg/kg più nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di sicurezza e tollerabilità: Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, morte, ritiro dallo studio, completamento del trattamento biennale con HB0025 o altri motivi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Profilo di sicurezza inclusi eventi avversi, variazioni nei parametri di valutazione della sicurezza. Incidenza, gravità, esito e correlazione con il farmaco in studio di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI) valutati secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0; Variazioni nei segni vitali, punteggio ECOG, esame obiettivo, elettrocardiogramma e risultati dei test di laboratorio prima e dopo il trattamento dello studio.
Dal momento della prima dose fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, morte, ritiro dallo studio, completamento del trattamento biennale con HB0025 o altri motivi, a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR per RECIST 1.1 per la Parte B
Lasso di tempo: Settimana 3
Dal primo dosaggio fino al momento della progressione della malattia, della tossicità intollerabile, dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, della perdita al follow-up, del decesso, del ritiro dallo studio, del completamento del trattamento biennale con HB0025 o di altri motivi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HB0025-C-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

n

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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