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FANS vs gaine d'accès urétéral standard en uRSf (CLEAR-URS)

10 mars 2026 mis à jour par: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Étude comparative sur l'efficacité de la gaine d'accès urétérale avec aspiration intégrée FANS versus la gaine standard chez les patients atteints de calculs rénaux subissant une urétérorénoscopie et une lithotritie laser : une étude prospective, randomisée, interventionnelle, monocentrique

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle, en simple aveugle, randomisée et monocentrique, conçue pour comparer l'efficacité d'une gaine d'accès urétérale avec aspiration intégrée (FANS) par rapport à une gaine d'accès urétérale standard (UAS) chez les patients subissant une urétérorénoscopie et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux. L'hypothèse est que l'utilisation du dispositif FANS améliore les taux d'absence de calculs et réduit les complications infectieuses postopératoires par rapport à la gaine standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude monocentrique, prospective, randomisée, interventionnelle, en simple insu. Les participants présentant des calculs rénaux subissant une urétérorénoscopie et une lithotripsie au laser seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une gaine d'accès urétérale (UAS) standard, soit la gaine FANS (Flexible and Navigable Suction). La randomisation sera stratifiée selon les caractéristiques des calculs, notamment la densité des calculs (≤1000 vs >1000 UH) et le volume des calculs (<500 vs ≥500 mm³), telles qu'enregistrées sur l'imagerie préopératoire, afin de réduire le déséquilibre potentiel entre les bras de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  3. Diagnostiqué avec des calculs rénaux ≥5 mm de diamètre, confirmés par imagerie, et éligible pour une fURS avec lithotritie laser selon les directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU).
  4. En bonne santé générale stable et apte à une chirurgie endoscopique élective sous anesthésie générale.

  5. Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'imagerie de suivi et les évaluations cliniques.

    -

Critères d'exclusion :

  1. Rein unique (patients monorénaux).
  2. Culture d'urine positive non traitée ou infection des voies urinaires en cours non résolue par une antibiothérapie appropriée avant la chirurgie.
  3. Anomalies anatomiques connues des voies urinaires pouvant interférer avec l'accès urétéroscopique ou la mise en place du dispositif (par exemple, sténose urétérale, malformations congénitales).
  4. Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion ou projet de grossesse pendant la période d'étude. Chez toutes les patientes, un test de Grossesse (Gravindex) est réalisé le jour de l'admission ; les mesures contraceptives ne sont pas requises.
  5. Calcul urétéral concomitant.
  6. Sténose urétérale.
  7. Allergie ou hypersensibilité connue aux matériaux utilisés dans la gaine d'accès urétéral expérimentale ou témoin.
  8. Toute comorbidité sévère (par exemple, maladie cardiovasculaire non contrôlée, coagulopathie sévère, malignité active) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou augmenter le risque procédural.
  9. Toute condition psychologique, cognitive ou sociale pouvant limiter la capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gaine d'accès urétéral standard (UAS)
Les participants reçoivent la gaine d'accès urétérale standard pendant l'urétérorénoscopie et la lithotripsie au laser.
Dispositif: Gaine d'accès urétéral standard
Les participants subissent une urétérorénoscopie flexible et une lithotripsie au laser à l'aide d'une gaine d'accès urétérale standard selon la pratique institutionnelle.
Expérimental: Gaine d'accès urétérale FANS (Éléphant-II)
Les participants reçoivent la gaine d'accès urétérale Flexible and Navigable Suction (FANS) pendant l'urétérorénoscopie et la lithotripsie au laser.
Dispositif: Gaine d'accès urétéral à aspiration flexible et navigable (FANS)
Le cathéter d'accès urétéral à aspiration flexible et navigable (FANS) (Elephant-II), qui permet une aspiration active pendant l'urétérorénoscopie flexible et la lithotripsie au laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de libération complète des calculs par imagerie (absence de fragments résiduels ≥ 4 mm) évalué par scanner sans injection de produit de contraste à faible dose
Délai: Dans les 3 mois (+/- 1 mois) après l'intervention
Proportion de participants classés comme exempts de calculs sur la base de l'évaluation radiologique utilisant une tomodensitométrie sans contraste à faible dose. Le statut d'exemption de calculs est défini comme l'absence de fragments résiduels de calculs >=4 mm.
Dans les 3 mois (+/- 1 mois) après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLEAR-URS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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