Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FANS против стандартного уретрального интродьюсера в fURS (CLEAR-URS)

10 марта 2026 г. обновлено: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Сравнительное исследование эффективности уретерального доступа с интегрированной аспирационной системой FANS по сравнению со стандартным доступом у пациентов с почечными камнями, перенесших уретеронефроскопию и лазерную литотрипсию: проспективное, рандомизированное, интервенционное, одноцентровое исследование

Это проспективное, интервенционное, однослепое, рандомизированное, одноцентровое исследование, предназначенное для сравнения эффективности уретерального доступа с интегрированной аспирацией (FANS) со стандартным уретеральным доступом (UAS) у пациентов, проходящих уретероскопию и лазерную литотрипсию по поводу почечных камней. Гипотеза заключается в том, что использование устройства FANS улучшает показатели отсутствия камней и снижает послеоперационные инфекционные осложнения по сравнению со стандартным доступом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, интервенционное, простое слепое исследование. Участники с почечными камнями, которым проводится уретеронефроскопия и лазерная литотрипсия, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартного уретерального доступа (UAS), либо FANS (гибкого и навигационного аспирационного) доступа. Рандомизация будет стратифицирована по характеристикам камня, в частности по плотности камня (≤1000 против >1000 HU) и объему камня (<500 против ≥500 мм³), зарегистрированным на предоперационной визуализации, чтобы уменьшить потенциальный дисбаланс между группами исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luca LV Villa
  • Номер телефона: 0226439742
  • Электронная почта: villa.luca@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Concetta Cangemi
  • Номер телефона: 0226435662
  • Электронная почта: cangemi.concetta@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник готов и способен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
  2. Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше.
  3. Диагностированные почечные конкременты диаметром ≥5 мм, подтвержденные визуализацией, и соответствующие критериям для выполнения гибкой уретерореноскопии с лазерной литотрипсией согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU).
  4. Стабильное общее состояние здоровья и пригодность для плановой эндоскопической операции под общим наркозом.

  5. Готовность и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая контрольную визуализацию и клинические оценки.

    -

Критерии исключения:

  1. Единственная почка (пациенты с одной почкой).
  2. Нелеченная положительная культура мочи или текущая инфекция мочевыводящих путей, не устраненная соответствующей антибактериальной терапией до операции.
  3. Известные анатомические аномалии мочевыводящих путей, которые могут препятствовать уретероскопическому доступу или установке устройства (например, стриктура мочеточника, врожденные пороки развития).
  4. Беременность или грудное вскармливание на момент включения в исследование или планирование беременности в период исследования. У всех пациенток женского пола в день госпитализации проводится тест на беременность (Gravindex); меры контрацепции не требуются.
  5. Сопутствующий камень мочеточника.
  6. Стриктура мочеточника.
  7. Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам, используемым в исследуемом или контрольном уретеральном доступе.
  8. Любое тяжелое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелая коагулопатия, активное злокачественное новообразование), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или увеличить риск процедуры.
  9. Любое психологическое, когнитивное или социальное состояние, которое может ограничить способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартный мочеточниковый интродьюсер (UAS)
Участники получают стандартный уретральный доступный чехол во время уретеронефроскопии и лазерной литотрипсии.
Устройство: Стандартный мочеточниковый интродьюсер
Участники проходят гибкую уретеронефроскопию и лазерную литотрипсию с использованием стандартного уретерального интродьюсера в соответствии с установленной практикой учреждения.
Экспериментальный: Уретральный интродьюсер FANS (Elephant-II)
Участники получают гибкую и навигационную аспирационную (FANS) уретеральную интродьюсерную оболочку во время уретерореноскопии и лазерной литотрипсии.
Устройство: Гибкий и маневренный уретральный доступный чехол для аспирации (FANS)
Гибкий и управляемый уретральный проводник с аспирацией (FANS) (Elephant-II), который обеспечивает активную аспирацию во время гибкой уретеронефроскопии и лазерной литотрипсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая частота отсутствия камней (отсутствие остаточных фрагментов >=4 мм), оцененная с помощью низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (+/- 1 месяц) после процедуры
Доля участников, классифицированных как свободные от камней, на основе радиологической оценки с использованием низкодозной компьютерной томографии без контраста. Статус «свободный от камней» определяется как отсутствие остаточных фрагментов камней размером >=4 мм.
В течение 3 месяцев (+/- 1 месяц) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLEAR-URS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками