Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FANS vs Standardowa Osłona Moczowodowa w fURS (CLEAR-URS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Badanie porównawcze skuteczności prowadnicy moczowodowej ze zintegrowanym systemem ssącym FANS w porównaniu ze standardową prowadnicą u pacjentów z kamieniami nerkowymi poddawanych ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji: prospektywne, randomizowane, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie

To prospektywne, interwencyjne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, jednoośrodkowe badanie ma na celu porównanie skuteczności osłony dostępu moczowodowego ze zintegrowaną aspiracją (FANS) w porównaniu ze standardową osłoną dostępu moczowodowego (UAS) u pacjentów poddawanych ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji z powodu kamieni nerkowych. Hipoteza zakłada, że zastosowanie urządzenia FANS poprawia odsetek pacjentów wolnych od kamieni i zmniejsza powikłania infekcyjne pooperacyjne w porównaniu ze standardową osłoną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, interwencyjne, pojedynczo zaślepione. Uczestnicy z kamicą nerkową poddawani ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania standardowej osłonki dostępu moczowodowego (UAS) lub osłonki FANS (Flexible and Navigable Suction). Randomizacja zostanie stratyfikowana według cech kamienia, a konkretnie gęstości kamienia (≤1000 vs >1000 HU) i objętości kamienia (<500 vs ≥500 mm³), zarejestrowanych na obrazowaniu przedoperacyjnym, w celu zmniejszenia potencjalnej nierównowagi między ramionami badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest gotowy i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Rozpoznanie kamicy nerkowej o średnicy ≥5 mm, potwierdzone badaniami obrazowymi, oraz kwalifikacja do fURS z litotrypsją laserową zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
  4. W stabilnym stanie ogólnym zdrowia i zdolny do planowej operacji endoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

  5. Gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym obrazowania kontrolnego i ocen klinicznych.

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Nerka pojedyncza (pacjenci z jedną nerką).
  2. Nieleczona dodatnia hodowla moczu lub trwające zakażenie dróg moczowych nieustąpione po odpowiedniej antybiotykoterapii przed zabiegiem.
  3. Znane nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych, które mogą utrudniać dostęp ureteroskopowy lub umieszczenie urządzenia (np. zwężenie moczowodu, wady wrodzone).
  4. Ciaża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania. U wszystkich pacjentek płci żeńskiej w dniu przyjęcia wykonuje się test Gravindex; środki antykoncepcyjne nie są wymagane
  5. Współistniejący kamień moczowodowy
  6. Zwężenie moczowodu
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały stosowane w badanej lub kontrolnej osłonce dostępu moczowodowego.
  8. Jakiekolwiek poważne choroby współistniejące (np. niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, ciężka koagulopatia, aktywna choroba nowotworowa), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko zabiegowe.
  9. Jakiekolwiek schorzenia psychologiczne, poznawcze lub społeczne, które mogą ograniczać zdolność do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa Osłona Dostępu Moczowodowego (UAS)
Uczestnicy otrzymują standardową osłonkę dostępu moczowodowego podczas ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji.
Urządzenie: Standardowa osłona dostępu moczowodowego
Uczestnicy poddawani są elastycznej ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji przy użyciu standardowej osłonki dostępu moczowodowego zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Eksperymentalny: FANS Ureteral Access Sheath (Elephant-II)
Uczestnicy otrzymują elastyczny i sterowalny dostępnik moczowodowy do aspiracji (FANS) podczas ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji.
Urządzenie: Elastyczna i Nawigacyjna Rurka Dostępu Moczowodowego (FANS) z Odsysaniem
Elastyczna i Nawigacyjna Rurka Zasysająca (FANS) osłona dostępu moczowodowego (Elephant-II), która umożliwia aktywne zasysanie podczas elastycznej ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczny wskaźnik braku kamieni (brak pozostałych fragmentów ≥4 mm) oceniony za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po zabiegu
Proporcja uczestników zaklasyfikowanych jako wolni od kamieni na podstawie oceny radiologicznej z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu. Status wolny od kamieni definiuje się jako brak pozostałych fragmentów kamieni >=4 mm.
W ciągu 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEAR-URS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami