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FANS vs Bainha de Acesso Ureteral Padrão em fURS (CLEAR-URS)

10 de março de 2026 atualizado por: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Estudo Comparativo sobre a Eficácia da Bainha de Acesso Ureteral com Aspiração Integrada FANS versus a Bainha Padrão em Doentes com Cálculos Renais Submetidos a Ureterorrenoscopia e Litotripsia a Laser: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Intervencionista, Monocêntrico

Este é um estudo prospetivo, intervencionista, simples-cego, randomizado e unicêntrico, concebido para comparar a eficácia de uma bainha de acesso ureteral com aspiração integrada (FANS) versus uma bainha de acesso ureteral padrão (UAS) em doentes submetidos a ureterorrenoscopia e litotripsia com laser para cálculos renais. A hipótese é que a utilização do dispositivo FANS melhora as taxas de ausência de cálculos e reduz as complicações infeciosas pós-operatórias em comparação com a bainha padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo unicêntrico, prospetivo, randomizado, interventivo e simples-cego. Os participantes com cálculos renais submetidos a ureterorrenoscopia e litotrípsia a laser serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem ou um cateter de acesso ureteral (UAS) padrão ou o cateter FANS (Flexible and Navigable Suction). A randomização será estratificada de acordo com as características dos cálculos, especificamente a densidade do cálculo (≤1000 vs >1000 HU) e o volume do cálculo (<500 vs ≥500 mm³), conforme registado na imagiologia pré-operatória, para reduzir o potencial desequilíbrio entre os braços do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  2. Sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
  3. Diagnosticado com cálculos renais ≥5 mm de diâmetro, confirmado por imagem, e elegível para fURS com litotripsia a laser de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU).
  4. Em estado geral de saúde estável e apto para cirurgia endoscópica eletiva sob anestesia geral.

  5. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo, incluindo imagens de acompanhamento e avaliações clínicas.

    -

Critérios de Exclusão:

  1. Rim solitário (pacientes monorrenais).
  2. Cultura de urina positiva não tratada ou infeção do trato urinário em curso não resolvida com terapia antibiótica apropriada antes da cirurgia.
  3. Anormalidades anatómicas conhecidas do trato urinário que possam interferir com o acesso ureteroscópico ou colocação do dispositivo (por exemplo, estenose ureteral, malformações congénitas).
  4. Gravidez ou amamentação no momento da inscrição ou planeamento de gravidez durante o período do estudo. Em todas as pacientes do sexo feminino, um teste de Gravindex é realizado no dia da admissão; medidas contracetivas não são necessárias
  5. Cálculo ureteral concomitante
  6. Estenose ureteral
  7. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais utilizados no catéter de acesso ureteral em estudo ou de controlo.
  8. Qualquer condição comórbida grave (por exemplo, doença cardiovascular não controlada, coagulopatia grave, neoplasia maligna ativa) que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou aumentar o risco do procedimento.
  9. Qualquer condição psicológica, cognitiva ou social que possa limitar a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bainha de Acesso Ureteral (UAS) Padrão
Os participantes recebem a bainha de acesso ureteral padrão durante a ureterorrenoscopia e litotrícia a laser.
Dispositivo: Bainha de acesso ureteral padrão
Os participantes são submetidos a ureterorenoscopia flexível e litotripsia com laser usando uma bainha de acesso ureteral padrão, de acordo com a prática institucional.
Experimental: Bainha de Acesso Ureteral FANS (Elephant-II)
Os participantes recebem a bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável (FANS) durante a ureterorrenoscopia e litotripsia a laser.
Dispositivo: Bainha de Acesso Ureteral de Aspiração Flexível e Navegável (FANS)
A bainha de acesso ureteral Flexible and Navigable Suction (FANS) (Elephant-II), que permite sucção ativa durante a ureterorrenoscopia flexível e a litotrícia a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa radiográfica de ausência de cálculos (ausência de fragmentos residuais >=4 mm) avaliada por tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste
Prazo: Dentro de 3 meses (+/- 1 mês) após o procedimento
Proporção de participantes classificados como livres de cálculos com base na avaliação radiológica utilizando tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste. O estado livre de cálculos é definido como ausência de fragmentos de cálculo residuais >=4 mm.
Dentro de 3 meses (+/- 1 mês) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLEAR-URS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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