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FANS frente a Funda de Acceso Ureteral Estándar en fURS (CLEAR-URS)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Estudio Comparativo sobre la Eficacia de la Funda de Acceso Ureteral con Succión Integrada FANS versus la Funda Estándar en Pacientes con Cálculos Renales Sometidos a Ureterorrenoscopia y Litotricia Láser: un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Intervencionista, Monocéntrico

Este es un estudio prospectivo, intervencionista, simple ciego, aleatorizado y unicéntrico diseñado para comparar la eficacia de una vaina de acceso ureteral con succión integrada (FANS) frente a una vaina de acceso ureteral estándar (UAS) en pacientes sometidos a ureterorrenoscopia y litotricia láser para cálculos renales. La hipótesis es que el uso del dispositivo FANS mejora las tasas de ausencia de cálculos y reduce las complicaciones infecciosas posoperatorias en comparación con la vaina estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de intervención y simple ciego. Los participantes con cálculos renales sometidos a ureterorenoscopia y litotricia láser se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir una vaina de acceso ureteral (UAS) estándar o la vaina FANS (Flexible and Navigable Suction). La aleatorización se estratificará según las características del cálculo, específicamente la densidad del cálculo (≤1000 vs >1000 HU) y el volumen del cálculo (<500 vs ≥500 mm³), según se registre en las imágenes preoperatorias, para reducir el posible desequilibrio entre los brazos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luca LV Villa
  • Número de teléfono: 0226439742
  • Correo electrónico: villa.luca@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Hombre o mujer, de 18 años o más.
  3. Diagnosticado con cálculos renales de ≥5 mm de diámetro, confirmado por imágenes, y elegible para fURS con litotricia láser según las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU).
  4. En estado general de salud estable y apto para cirugía endoscópica electiva bajo anestesia general.

  5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluidos los estudios de imagen y las evaluaciones clínicas de seguimiento.

    -

Criterios de exclusión:

  1. Riñón único (pacientes monorrenales).
  2. Cultivo de orina positivo no tratado o infección del tracto urinario en curso no resuelta con terapia antibiótica apropiada antes de la cirugía.
  3. Anomalías anatómicas conocidas del tracto urinario que puedan interferir con el acceso ureteroscópico o la colocación del dispositivo (por ejemplo, estenosis ureteral, malformaciones congénitas).
  4. Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción o planificación del embarazo durante el período de estudio. En todas las pacientes femeninas, se realiza una prueba de Gravindex el día del ingreso; no se requieren medidas anticonceptivas.
  5. Cálculo ureteral concomitante.
  6. Estenosis ureteral.
  7. Alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales utilizados en la vaina de acceso ureteral del estudio o de control.
  8. Cualquier afección comórbida grave (por ejemplo, enfermedad cardiovascular no controlada, coagulopatía grave, neoplasia maligna activa) que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o aumentaría el riesgo del procedimiento.
  9. Cualquier condición psicológica, cognitiva o social que pueda limitar la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vaina de Acceso Ureteral (UAS) Estándar
Los participantes reciben la vaina de acceso ureteral estándar durante la ureterorrenoscopia y la litotricia con láser.
Dispositivo: Vaina de acceso ureteral estándar
Los participantes se someten a una ureterorrenoscopia flexible y una litotricia láser utilizando una vaina de acceso ureteral estándar según la práctica institucional.
Experimental: Sonda de Acceso Ureteral FANS (Elefante-II)
Los participantes reciben la vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable (FANS) durante la ureterorrenoscopia y la litotricia láser.
Dispositivo: Sonda de Acceso Ureteral Flexible y Navegable con Succión (FANS)
El sistema de acceso ureteral Flexible and Navigable Suction (FANS) (Elephant-II), que permite la succión activa durante la ureterorenoscopia flexible y la litotricia con láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa radiológica libre de cálculos (ausencia de fragmentos residuales >=4 mm) evaluada mediante tomografía computarizada sin contraste de baja dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses (+/- 1 mes) después del procedimiento
Proporción de participantes clasificados como libres de cálculos según la evaluación radiológica mediante tomografía computarizada sin contraste de baja dosis. Se define el estado libre de cálculos como la ausencia de fragmentos de cálculo residuales >=4 mm.
Dentro de los 3 meses (+/- 1 mes) después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLEAR-URS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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