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Comparaison d'efficacité et de sécurité entre un inhibiteur de PD-1 combiné au Lenvatinib ou au Régofénib pour le CHCU après échec d'un traitement de première intention

12 avril 2026 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Efficacité et sécurité de l'inhibiteur de PD-1 associé au lématinib ou au régorafénib pour le carcinome hépatocellulaire avancé après échec du bévacizumab plus sintilimab en première ligne : une étude rétrospective

Il n'existe aucune preuve définitive concernant l'efficacité thérapeutique des inhibiteurs de PD-1 associés aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) après progression de la maladie suite à un traitement de première ligne par bévacizumab plus sintilimab pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Les preuves sont insuffisantes pour soutenir quel ITK devrait être associé aux inhibiteurs de PD-1 en tant qu'option de traitement de deuxième ligne optimale après l'échec d'un traitement de première ligne. Les données sur l'application du lénvatinib en traitement de deuxième ligne sont limitées, tandis que l'efficacité et l'innocuité du régorafénib associé aux inhibiteurs de PD-1 ont été préliminairement validées [9]. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1 associés soit au lénvatinib, soit au régorafénib après progression de la maladie suite à un traitement de première ligne par bévacizumab plus sintilimab pour le CHC non résécable, fournissant des orientations fondées sur des preuves pour la sélection des schémas thérapeutiques de deuxième ligne en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) basé sur des critères diagnostiques histologiques ou cliniques ;
  2. Classé comme CHC non résécable après évaluation multidisciplinaire ;
  3. Présence d'au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères de l'EASL ;
  4. Patients âgés de ≥18 ans et ≤75 ans recevant un traitement de première ligne ;
  5. Classe de fonction hépatique Child-Pugh A/B, score de l'état général (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  6. Progression de la maladie confirmée par TDM/IRM et évaluée selon les critères modifiés RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 après ≥2 cycles de traitement de première ligne avec bevacizumab (15 mg/kg perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines) combiné au sintilimab (200 mg perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines) ;
  7. A reçu ≥2 cycles de traitement post-progression avec bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib ou regorafenib combinés à des inhibiteurs de PD-1 ;
  8. Paramètres de laboratoire : hémoglobine (Hb) ≥8,5 g/dL, numération des globules blancs (WBC) >2000/mm³, numération plaquettaire (PLT) ≥75 000/mm³, numération absolue des neutrophiles (ANC) >1500/mm³, bilirubine totale ≤30 μmol/L, albumine sérique ≥30 g/L, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique ≤1,5 fois la LSN, rapport international normalisé (INR) ≤1,5, temps de prothrombine (TP) ≤18 secondes ;
  9. Disponibilité de données de base complètes, dossiers de traitement et données de suivi (y compris évaluations d'imagerie, tests de laboratoire et documentation clinique).

Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie ≤2 mois ;
  2. Présence de cholangiocarcinome intrahépatique, carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome mixte ou autres tumeurs malignes non-CHC ;
  3. Malignité concomitante active ou comorbidités sévères ;
  4. Traitement de première ligne avec d'autres thérapies anticancéreuses (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou autres interventions) simultanément ;
  5. Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe LP
Lenvatinib, Inhibiteur de PD-1
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib, pour un poids ≤ 60 kg, 8 mg/j, per os, une fois par jour ; pour un poids > 60 kg, 12 mg/j, per os, une fois par jour.
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200mg/dose, perfusion intraveineuse, q3w.
Comparateur actif: Groupe RP
Regorafenib, Inhibiteur de PD-1
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200mg/dose, perfusion intraveineuse, q3w.
Médicament: Regorafénib
Regorafenib, 160 mg/j, po, qd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
L'OS correspond à la durée écoulée entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: 6 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
L'ORR, déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC soit une RP.
6 mois
Effets indésirables
Délai: 30 jours
Le TRO, déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (MRG) est soit une RC soit une RP.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IM-LENREG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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