Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhetsjämförelse mellan PD-1-hämmare kombinerad med Lenvatinib eller med Regorafenib för UHCC efter misslyckande med första linjens behandling

12 april 2026 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmare i kombination med lenvatinib eller med regorafenib för avancerad hepatocellulär karcinom efter misslyckad förstalinjebehandling med bevacizumab plus sintilimab: En retrospektiv studie

Det finns inget definitivt bevis för den terapeutiska effekten av PD-1-hämmare i kombination med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) efter sjukdomsprogression efter första linjens behandling med bevacizumab plus sintilimab för oresekabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det finns otillräckliga bevis för att stödja vilken TKI som ska kombineras med PD-1-hämmare som det optimala andra linjens behandlingsalternativ efter misslyckande med första linjens terapi. Data om användningen av lenvatinib som andra linjens behandling är begränsade, medan effektiviteten och säkerheten hos regorafenib i kombination med PD-1-hämmare har preliminärt validerats [9]. Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos PD-1-hämmare i kombination med antingen lenvatinib eller regorafenib efter sjukdomsprogression efter första linjens bevacizumab plus sintilimab-behandling för oresekabelt HCC, vilket ger evidensbaserad vägledning för valet av andra linjens behandlingsregimer i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom (HCC) baserat på histologiska eller kliniska diagnostiska kriterier;
  2. Klassificerad som oresekabelt HCC efter multidisciplinär bedömning;
  3. Närvaro av minst en tumörlesion mätbar enligt EASL-kriterier;
  4. Patienter i åldern ≥18 år och ≤75 år som får första linjens behandling;
  5. Child-Pugh leverfunktionsklass A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) poäng 0-2;
  6. Sjukdomsprogression bekräftad av CT/MRI och utvärderad enligt modifierade RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-kriterier efter ≥2 cykler av första linjens terapi med bevacizumab (15 mg/kg intravenös infusion, en gång var 3:e vecka) kombinerat med sintilimab (200 mg intravenös infusion, en gång var 3:e vecka);
  7. Mottagit ≥2 cykler av post-progressionsbehandling med bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombinerat med PD-1-hämmare;
  8. Laboratorieparametrar: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, antal vita blodkroppar (WBC) >2000/mm³, antal trombocyter (PLT) ≥75 000/mm³, absolut neutrofilantal (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 μmol/L, serumalbumin ≥30 g/L, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤5 gånger övre referensgränsen (ULN), serumkreatinin ≤1,5 gånger ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) ≤18 sekunder;
  9. Tillgång till kompletta baslinjedata, behandlingsjournaler och uppföljningsdata (inklusive bildbedömningar, laboratorietester och klinisk dokumentation).

Exklusionskriterier:

  1. Livslängd ≤2 månader;
  2. Närvaro av intrahepatisk kolangiokarcinom, blandat hepatocellulärt-kolangiokarcinom eller andra icke-HCC-maligniteter;
  3. Aktiv samtidig malignitet eller allvarliga komorbida tillstånd;
  4. Första linjens behandling med andra antikancerbehandlingar (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller andra ingrepp) samtidigt;
  5. Känd överkänslighet mot studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LP Group
Lenvatinib, PD-1-hämmare
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib, för vikt ≤60 kg, 8 mg/d, peroralt, en gång dagligen; för vikt >60 kg, 12 mg/d, peroralt, en gång dagligen.
Läkemedel: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dos, iv-dropp, q3v.
Aktiv komparator: RP-gruppen
Regorafenib, PD-1-hämmare
Läkemedel: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dos, iv-dropp, q3v.
Läkemedel: Regorafenib
Regorafenib, 160 mg/dag, per os, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS är tidsperioden från randomiseringsdatumet fram till döden av vilken orsak som helst.
6 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall av vilken orsak som helst.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade subjekt vars bästa övergripande respons (BOR) är antingen en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade subjekt vars bästa totala respons (BOR) är antingen CR eller PR.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IM-LENREG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar