Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen PD-1-remmer gecombineerd met lenvatinib of met regorafenib voor UHCC na falen van eerstelijnsbehandeling

12 april 2026 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer gecombineerd met lenvatinib of met regorafenib voor gevorderd hepatocellulair carcinoom na falen van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus sintilimab: een retrospectieve studie

Er is geen definitief bewijs met betrekking tot de therapeutische werkzaamheid van PD-1-remmers gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) na ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus sintilimab voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Er is onvoldoende bewijs om te ondersteunen welke TKI gecombineerd moet worden met PD-1-remmers als de optimale tweedelijnsbehandelingsoptie na falen van eerstelijnstherapie. Gegevens over de toepassing van lenvatinib als tweedelijnsbehandeling zijn beperkt, terwijl de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib gecombineerd met PD-1-remmers voorlopig zijn gevalideerd [9]. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van PD-1-remmers gecombineerd met lenvatinib of regorafenib na ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus sintilimab voor niet-resectabel HCC, en zo op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor de selectie van tweedelijnsbehandelingsregimes in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) op basis van histologische of klinische diagnostische criteria;
  2. Geclassificeerd als onresectabel HCC na multidisciplinaire beoordeling;
  3. Aanwezigheid van ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens EASL-criteria;
  4. Patiënten van 18 jaar en ouder en tot 75 jaar die eerstelijnsbehandeling ondergaan;
  5. Child-Pugh leverfunctieklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  6. Ziekteprogressie bevestigd door CT/MRI en geëvalueerd volgens gewijzigde RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-criteria na ≥2 cycli eerstelijnstherapie met bevacizumab (15 mg/kg intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken) gecombineerd met sintilimab (200 mg intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken);
  7. Ontvangen ≥2 cycli post-progressiebehandeling met bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib of regorafenib gecombineerd met PD-1-remmers;
  8. Laboratoriumparameters: hemoglobine (Hb) ≥8,5 g/dL, witte bloedcellen (WBC) >2000/mm³, bloedplaatjes (PLT) ≥75.000/mm³, absoluut neutrofiel aantal (ANC) >1500/mm³, totaal bilirubine ≤30 µmol/L, serumalbumine ≥30 g/L, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine ≤1,5 keer ULN, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5, protrombinetijd (PT) ≤18 seconden;
  9. Beschikbaarheid van volledige uitgangsgegevens, behandelingsgegevens en follow-upgegevens (inclusief beeldvormende beoordelingen, laboratoriumtesten en klinische documentatie).

Exclusiecriteria:

  1. Levensverwachting ≤2 maanden;
  2. Aanwezigheid van intrahepatisch cholangiocarcinoom, gemengd hepatocellulair-cholangiocarcinoom of andere niet-HCC maligniteiten;
  3. Actieve gelijktijdige maligniteit of ernstige comorbiditeiten;
  4. Eerstelijnsbehandeling met andere antikankertherapieën (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of andere interventies) gelijktijdig;
  5. Bekende overgevoeligheid voor de studie medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LP Groep
Lenvatinib, PD-1-remmer
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib, voor gewicht ≤60 kg, 8 mg/d, po, qd; voor gewicht >60 kg, 12 mg/d, po, qd.
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intraveneuze infusie, elke 3 weken.
Actieve vergelijker: RP Groep
Regorafenib, PD-1-remmer
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intraveneuze infusie, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib, 160mg/d, po, qd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle gerandomiseerde proefpersonen waarvan de beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle gerandomiseerde proefpersonen van wie de beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM-LENREG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen