Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности комбинации ингибитора PD-1 с ленватинибом или с регорафенибом для УГКР после неудачи лечения первой линии

12 апреля 2026 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность ингибитора PD-1 в комбинации с ленватинибом или с регорафенибом при распространённой гепатоцеллюлярной карциноме после неудачи терапии первой линии бевацизумабом плюс сингилимаб: ретроспективное исследование

Отсутствуют убедительные доказательства терапевтической эффективности ингибиторов PD-1 в комбинации с ингибиторами тирозинкиназ (TKI) после прогрессирования заболевания на фоне терапии первой линии бевацизумабом плюс синтилимаб при нерезектабельном гепатоцеллюлярном карциноме (ГЦК). Недостаточно данных, чтобы рекомендовать, какой именно TKI следует комбинировать с ингибиторами PD-1 в качестве оптимального варианта терапии второй линии после неудачи лечения первой линии. Данные о применении ленватиниба в качестве терапии второй линии ограничены, тогда как эффективность и безопасность регорафениба в комбинации с ингибиторами PD-1 были предварительно подтверждены [9]. Таким образом, данное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ингибиторов PD-1 в комбинации либо с ленватинибом, либо с регорафенибом после прогрессирования заболевания на фоне терапии первой линии бевацизумабом плюс синтилимаб при нерезектабельном ГЦК, предоставляя доказательные рекомендации для выбора схем лечения второй линии в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), установленный на основе гистологических или клинических диагностических критериев;
  2. Классификация как неоперабельная ГЦК после мультидисциплинарной оценки;
  3. Наличие хотя бы одного опухолевого поражения, измеримого согласно критериям EASL;
  4. Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет, получающие терапию первой линии;
  5. Класс функции печени по Чайлд-Пью A/B, оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
  6. Подтверждение прогрессирования заболевания по данным КТ/МРТ и оценка по модифицированным критериям RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 после ≥2 циклов терапии первой линии бевацизумабом (15 мг/кг внутривенная инфузия, 1 раз в 3 недели) в комбинации с синтилимабом (200 мг внутривенная инфузия, 1 раз в 3 недели);
  7. Получение ≥2 циклов терапии после прогрессии бевацизумабом плюс синтилимаб, ленватинибом или регорафенибом в комбинации с ингибиторами PD-1;
  8. Лабораторные показатели: гемоглобин (Hb) ≥8,5 г/дл, количество лейкоцитов (WBC) >2000/мм³, количество тромбоцитов (PLT) ≥75 000/мм³, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм³, общий билирубин ≤30 мкмоль/л, сывороточный альбумин ≥30 г/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), сывороточный креатинин ≤1,5 раза ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, протромбиновое время (ПВ) ≤18 секунд;
  9. Наличие полных исходных данных, записей о лечении и данных наблюдения (включая визуализационные оценки, лабораторные тесты и клиническую документацию).

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 месяцев;
  2. Наличие внутрипеченочной холангиокарциномы, смешанной гепатоцеллюлярно-холангиокарциномы или других злокачественных новообразований, не являющихся ГЦК;
  3. Активное сопутствующее злокачественное новообразование или тяжелые сопутствующие заболевания;
  4. Проведение другой противоопухолевой терапии (химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства или других вмешательств) одновременно с лечением первой линии;
  5. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LP Group
Ленватиниб, ингибитор PD-1
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб, при массе тела ≤60 кг, 8 мг/сут, перорально, ежедневно; при массе тела >60 кг, 12 мг/сут, перорально, ежедневно.
Лекарство: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1 (Синтилимаб, Камрелизумаб, Тиселизумаб, Торипалимаб, Пембролизумаб, Ниволумаб), 200 мг/доза, внутривенная капельница, каждые 3 недели.
Активный компаратор: Группа РП
Регорафениб, ингибитор PD-1
Лекарство: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1 (Синтилимаб, Камрелизумаб, Тиселизумаб, Торипалимаб, Пембролизумаб, Ниволумаб), 200 мг/доза, внутривенная капельница, каждые 3 недели.
Лекарство: Регорафениб
Регорафениб, 160 мг/сут, перорально, ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
OS - это продолжительность времени с даты рандомизации до смерти от любой причины.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты первой объективно задокументированной опухолевой прогрессии или смерти по любой причине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ОРР, определяемый на основе ответа опухоли согласно критериям RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, у которых наилучший общий ответ (НОО) представляет собой либо полную ремиссию (ПР), либо частичную ремиссию (ЧР).
6 месяцев
Нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
ОРР, определяемая на основе ответа опухоли согласно RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, у которых наилучший общий ответ (НОО) является либо ПП, либо ЧО.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM-LENREG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками