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Comparaison d'efficacité et de sécurité entre un inhibiteur de PD-1 combiné au Lenvatinib ou au Régofénib pour le CHCU après échec d'un traitement de première intention

12 avril 2026 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Efficacité et sécurité de l'inhibiteur de PD-1 associé au lématinib ou au régorafénib pour le carcinome hépatocellulaire avancé après échec du bévacizumab plus sintilimab en première ligne : une étude rétrospective

Il n'existe aucune preuve définitive concernant l'efficacité thérapeutique des inhibiteurs de PD-1 associés aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) après progression de la maladie suite à un traitement de première ligne par bévacizumab plus sintilimab pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Les preuves sont insuffisantes pour soutenir quel ITK devrait être associé aux inhibiteurs de PD-1 en tant qu'option de traitement de deuxième ligne optimale après l'échec d'un traitement de première ligne. Les données sur l'application du lénvatinib en traitement de deuxième ligne sont limitées, tandis que l'efficacité et l'innocuité du régorafénib associé aux inhibiteurs de PD-1 ont été préliminairement validées [9]. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PD-1 associés soit au lénvatinib, soit au régorafénib après progression de la maladie suite à un traitement de première ligne par bévacizumab plus sintilimab pour le CHC non résécable, fournissant des orientations fondées sur des preuves pour la sélection des schémas thérapeutiques de deuxième ligne en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) basé sur des critères diagnostiques histologiques ou cliniques ;
  2. Classé comme CHC non résécable après évaluation multidisciplinaire ;
  3. Présence d'au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères de l'EASL ;
  4. Patients âgés de ≥18 ans et ≤75 ans recevant un traitement de première ligne ;
  5. Classe de fonction hépatique Child-Pugh A/B, score de l'état général (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  6. Progression de la maladie confirmée par TDM/IRM et évaluée selon les critères modifiés RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 après ≥2 cycles de traitement de première ligne avec bevacizumab (15 mg/kg perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines) combiné au sintilimab (200 mg perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines) ;
  7. A reçu ≥2 cycles de traitement post-progression avec bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib ou regorafenib combinés à des inhibiteurs de PD-1 ;
  8. Paramètres de laboratoire : hémoglobine (Hb) ≥8,5 g/dL, numération des globules blancs (WBC) >2000/mm³, numération plaquettaire (PLT) ≥75 000/mm³, numération absolue des neutrophiles (ANC) >1500/mm³, bilirubine totale ≤30 μmol/L, albumine sérique ≥30 g/L, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique ≤1,5 fois la LSN, rapport international normalisé (INR) ≤1,5, temps de prothrombine (TP) ≤18 secondes ;
  9. Disponibilité de données de base complètes, dossiers de traitement et données de suivi (y compris évaluations d'imagerie, tests de laboratoire et documentation clinique).

Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie ≤2 mois ;
  2. Présence de cholangiocarcinome intrahépatique, carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome mixte ou autres tumeurs malignes non-CHC ;
  3. Malignité concomitante active ou comorbidités sévères ;
  4. Traitement de première ligne avec d'autres thérapies anticancéreuses (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou autres interventions) simultanément ;
  5. Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LP
Lenvatinib, Inhibiteur de PD-1
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib, pour un poids ≤ 60 kg, 8 mg/j, per os, une fois par jour ; pour un poids > 60 kg, 12 mg/j, per os, une fois par jour.
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200mg/dose, perfusion intraveineuse, q3w.
Comparateur actif: Groupe RP
Regorafenib, Inhibiteur de PD-1
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200mg/dose, perfusion intraveineuse, q3w.
Médicament: Regorafénib
Regorafenib, 160 mg/j, po, qd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
L'OS correspond à la durée écoulée entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: 6 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
L'ORR, déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC soit une RP.
6 mois
Effets indésirables
Délai: 30 jours
Le TRO, déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (MRG) est soit une RC soit une RP.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-LENREG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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