- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000362
Étude randomisée de deux interventions pour l'aspiration de liquide : effets à court et à long terme
21 avril 2006 mis à jour par: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Le but de cette étude est de déterminer si la posture du menton vers le bas ou l'utilisation d'un régime liquide épaissi est plus efficace dans la prévention de l'aspiration et de la pneumonie par aspiration chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et/ou de démence.
L'aspiration liquide est le type d'aspiration le plus courant chez les populations âgées, en particulier celles souffrant d'affaiblissement, de démence et de dépression.
La pneumonie peut se développer à la suite d'une aspiration et est la cinquième cause de décès aux États-Unis chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Le traitement actuel implique soit l'utilisation de la position du menton vers le bas avec déglutition, soit l'utilisation de liquides épaissis dans l'alimentation, sans aucune preuve claire à l'appui de l'utilisation d'un traitement plutôt qu'un autre.
Il s'agit d'une étude de phase III en hospitalisation et/ou en ambulatoire dans laquelle tous les participants seront assignés au hasard soit à la position du menton vers le bas, soit au groupe de traitement par liquide épaissi en fonction de la fonction de déglutition lors d'une déglutition barytée modifiée.
Cette étude est prévue pour recruter des patients pour une période de trois ans ; la participation de chaque patient ne dépasse pas trois mois après son entrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être atteint de démence ou de la maladie de Parkinson et aspirer un liquide fin au cours d'une série d'hirondelles qualifiantes.
Critère d'exclusion:
- Avoir fumé plus d'un paquet de cigarettes par jour au cours de la dernière année.
- Buvez régulièrement plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
- Avoir reçu un traitement contre le cancer de la tête et du cou.
- Avoir des déformations anatomiques de la tête et du cou.
- Avoir une histoire de 20 ans ou plus de diabète insulino-dépendant.
- Avoir d'autres diagnostics neurologiques d'exclusion.
- Avoir eu une pneumonie dans les 6 semaines suivant le dépistage.
- Avoir actuellement une sonde nasogastrique.
- Avoir actuellement une trachéotomie.
- Vous êtes un résident d'une maison de soins infirmiers ou d'un milieu de vie assistée non participant.
- Vivre seul.
- Ne pas avoir de fournisseur de soins régulier présent aux repas.
- Ne pas avoir d'orthophoniste pour assurer un suivi de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Joanne Robbins
- Chercheur principal: Dr. Jeri Logemann
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 1999
Première publication (Estimation)
3 novembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCD-1159
- Protocol 201
- U01DC003206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .